Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til at reducere opioidbrug postoperativt (GRUPPE) hos børn

30. oktober 2025 opdateret af: University of California, Davis

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om peri- og postoperativ brug af gabapentin hos børn reducerer behovet for narkotika efter thoraxkirurgi.

Vi antager, at patienter, der får gabapentin, vil have brug for færre morfinækvivalenter postoperativt end dem, der ikke fik gabapentin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at udforske virkningerne af gabapentin peri og postoperativt. Læge og familier vil blive blindet over for behandlingen.

60 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten:

  • Gabapentin-behandlingsgruppe
  • Placebo - kontrolgruppe

Vi sigter efter at forstå den indvirkning, som brug af gabapentin peri og postoperativt har på:

  1. opioidbrug baseret på IV morfin
  2. smertescore
  3. opioidrelaterede komplikationer såsom abstinenser
  4. indvirkning på niveauet af sedation
  5. Mulige bivirkninger forbundet med brug af gabapentin
  6. Tid til ekstubering

Varigheden af ​​en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være 7 dage eller indtil patienten udskrives fra UC Davis Hospital, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder nyfødt til < 18 år.
  2. Gestationsalderen skal være minimum 38 uger.
  3. Gennemgå hjertekirurgi via en sternotomi eller torakotomi.
  4. Enhver thoraxkirurgi
  5. Planlagt ikke-kardial kirurgi via en thorakotomi eller Video Assisted Thoracotomy (VATS).
  6. Operation vil resultere i et indlæggelsesophold på mindst 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af opioider inden for 30 dage før studiestart.
  2. Nyresvigt som defineret af RIFLE-kriterier.
  3. Anamnese med anfald, der kræver aktiv behandling.
  4. Anamnese med kronisk smerte behandlet medicinsk.
  5. Diagnose af autisme.
  6. Ude af stand til at tolerere enteral medicin.
  7. Hæmatologiske/onkologiske patienter.
  8. Forældre/værger kan ikke give samtykke.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 30 dage
  10. Graviditet
  11. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin behandling
Gives i en dosis på 10 mg/kg (maks. 600 mg) perioperativt (umiddelbart før operation) efterfulgt af 3 mg/kg/dosis tre gange dagligt med første dosis, der skal gives startende 8 timer efter perioperativ dosis.
Medicin: Gabapentin
Bestem, om peri- og postoperativ brug af gabapentin til børn reducerer behovet for narkotika efter operationen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Givet placebo som falder sammen med den aktive behandlingsgruppe
Andet: Placebo
Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nødvendige mængde smertestillende medicin.
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
Mængden af ​​smertestillende medicin nødvendig efter operationen
7 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1571754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner