Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a posztoperatív opioidhasználat csökkentésére (GROUP) gyermekeknél

2025. október 30. frissítette: University of California, Davis

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gabapentin peri- és posztoperatív alkalmazása gyermekeknél csökkenti-e a mellkasi műtét utáni kábítószerek iránti igényt.

Feltételezzük, hogy a gabapentint kapó betegeknek kevesebb morfium ekvivalensre lesz szükségük a műtét után, mint azoknak, akik nem kaptak gabapentint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a gabapentin peri- és posztoperatív hatásainak feltárására. Az orvos és a családok elvakulnak a kezeléstől.

60 alanyt randomizálnak 1:1 arányban a következők valamelyikébe:

  • Gabapentin kezelési csoport
  • Placebo - kontrollcsoport

Célunk, hogy megértsük a gabapentin peri- és posztoperatív hatását a következőkre:

  1. iv. morfiumon alapuló opioidhasználat
  2. fájdalom pontszámok
  3. opioidokkal kapcsolatos szövődmények, mint például az elvonás
  4. hatása a szedáció szintjére
  5. A gabapentin használatával kapcsolatos lehetséges mellékhatások
  6. Ideje extubálni

Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama 7 nap, vagy addig, amíg a beteget el nem bocsátják az UC Davis Kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újszülött kortól 18 év alatti korig.
  2. A terhességi kor legalább 38 hét.
  3. Szívműtétet végezzen sternotomián vagy thoracotomián keresztül.
  4. Bármilyen mellkasi műtét
  5. Tervezett nem szívműtét thoracotomián vagy video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) keresztül.
  6. A műtét legalább 48 órás fekvőbeteg-kezelést eredményez.

Kizárási kritériumok:

  1. Opioidok használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  2. Veseelégtelenség a RIFLE-kritériumok szerint.
  3. Aktív kezelést igénylő görcsrohamok anamnézisében.
  4. Orvosilag kezelt krónikus fájdalom anamnézisében.
  5. Az autizmus diagnózisa.
  6. Nem tolerálja az enterális gyógyszereket.
  7. Hematológiai/onkológiai betegek.
  8. A szülők/törvényes gyámok nem tudnak beleegyezni.
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 30 napban
  10. Terhesség
  11. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gabapentin kezelés
10 mg/ttkg (max. 600 mg) dózisban adják be perioperatívan (közvetlenül a műtét előtt), majd 3 mg/ttkg/dózisban háromszor kell beadni, az első adag beadása a perioperatív adag után 8 órával kezdődik.
Drog: Gabapentin
Határozza meg, hogy a gabapentin peri- és posztoperatív alkalmazása gyermekeknél csökkenti-e a kábítószerek szükségességét a műtét után.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Adott placebo, amely egybeesik az aktív kezelési csoporttal
Egyéb: Placebo
Irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges fájdalomcsillapító mennyisége.
Időkeret: 7 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A műtét után szükséges fájdalomcsillapító mennyisége
7 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1571754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel