ガバペンチンが小児の術後のオピオイド使用を削減（グループ）
2025年10月30日 更新者：University of California, Davis
この研究の主な目的は、小児におけるガバペンチンの術中および術後使用により、胸部手術後の麻薬の必要性が軽減されるかどうかを判断することです。
ガバペンチンを投与された患者は、ガバペンチンを投与されなかった患者よりも術後に必要なモルヒネ同等物が少なくなるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、術中および術後のガバペンチンの効果を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究です。 医師や家族は治療について知らされなくなります。
60 人の被験者が 1:1 の比率で次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- ガバペンチン治療グループ
- プラセボ - 対照群
私たちは、ガバペンチンの術中および術後の使用が以下に及ぼす影響を理解することを目的としています。
- モルヒネの静注に基づくオピオイドの使用
- 痛みのスコア
- 離脱症状などのオピオイド関連の合併症
- 鎮静レベルへの影響
- ガバペンチンの使用に関連する可能性のある副作用
- 抜管までの時間
個々の被験者の研究への参加期間は、7日間または患者がカリフォルニア大学デービス病院から退院するまでのいずれか早い方となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
-
主任研究者：
- Gary Raff, MD
-
コンタクト：
- Michaela Canova, BA
- 電話番号：916-734-1202
- メール：mecanova@health.ucdavis.edu
-
コンタクト：
- Daniel Neyshloss, BS
- 電話番号：916-734-1202
- メール：dbneyshloss@health.ucdavis.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は新生児から18歳未満まで。
- 在胎週数が 38 週以上であること。
- 胸骨切開または開胸による心臓手術を受けます。
- あらゆる胸部手術
- 開胸術またはビデオ支援開胸術（VATS）による計画された非心臓手術。
- 手術の場合は少なくとも48時間の入院が必要となります。
除外基準:
- -研究参加前の30日以内のオピオイドの使用。
- RIFLE基準で定義される腎不全。
- 積極的な治療を必要とする発作の病歴。
- 医学的に治療された慢性疼痛の病歴。
- 自閉症の診断。
- 経腸薬に耐えられない。
- 血液内科/腫瘍内科の患者。
- 親/法定後見人が同意できない場合。
- 現在または過去30日以内に別の臨床研究に参加している
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ガバペンチン治療
周術期（手術の直前）に10mg/kg（最大600mg）の用量で投与され、その後3mg/kg/用量をTIDで投与され、最初の用量は周術期用量の8時間後に投与されます。
|
小児におけるガバペンチンの術中および術後の使用により、術後の麻薬の必要性が軽減されるかどうかを確認します。
|
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プラセボコンパレーター：対照群
積極的な治療グループと一致するプラセボを投与
|
コントロールアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要な鎮痛剤の量。
時間枠：術後7日間または退院までのいずれか早い方
|
手術後に必要な鎮痛剤の量
|
術後7日間または退院までのいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1571754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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