Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för att minska opioidanvändning postoperativt (GROUP) hos barn

12 juni 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om peri- och postoperativ användning av gabapentin hos barn minskar behovet av narkotika efter bröstkirurgi.

Vi antar att patienter som får gabapentin kommer att behöva färre morfinekvivalenter postoperativt än de som inte fick gabapentin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utforska effekterna av gabapentin peri och postoperativt. Läkare och familjer kommer att bli blinda för behandlingen.

60 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:

  • Gabapentinbehandlingsgrupp
  • Placebo - kontrollgrupp

Vi strävar efter att förstå den inverkan som användning av gabapentin peri och postoperativt har på:

  1. opioidanvändning baserad på IV-morfin
  2. smärtpoäng
  3. opioidrelaterade komplikationer såsom abstinens
  4. effekter på graden av sedering
  5. Möjliga biverkningar i samband med användning av gabapentin
  6. Dags att extubera

Varaktigheten av en enskild individs deltagande i studien kommer att vara 7 dagar eller tills patienten skrivs ut från UC Davis Hospital, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gary Raff, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder nyfödd till < 18 år.
  2. Graviditetsåldern ska vara minst 38 veckor.
  3. Genomgå hjärtkirurgi via sternotomi eller torakotomi.
  4. Eventuell thoraxkirurgi
  5. Planerad icke-hjärtkirurgi via en torakotomi eller Video Assisted Thoracotomy (VATS).
  6. Kirurgi kommer att resultera i en slutenvård på minst 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av opioider inom 30 dagar före studiestart.
  2. Njursvikt enligt definitionen av RIFLE-kriterier.
  3. Historik med anfall som kräver aktiv behandling.
  4. Historik av kronisk smärta som behandlats medicinskt.
  5. Diagnos av autism.
  6. Kan inte tolerera enterala mediciner.
  7. Hematologi/onkologiska patienter.
  8. Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge sitt samtycke.
  9. Deltagande i en annan klinisk studie för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
  10. Graviditet
  11. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin behandling
Ges i en dos på 10 mg/kg (max 600 mg) perioperativt (omedelbart före operation) följt av 3 mg/kg/dos tre gånger dagligen med första dosen som ska ges med start 8 timmar efter perioperativ dos.
Läkemedel: Gabapentin
Bestäm om peri och postoperativ användning av gabapentin hos barn minskar behovet av narkotika efter operation.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Givet placebo som sammanfaller med den aktiva behandlingsgruppen
Övrig: Placebo
Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd smärtstillande medicin som behövs.
Tidsram: 7 dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som kom först
Mängd smärtstillande medicin som behövs efter operationen
7 dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1571754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera