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La gabapentine pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes (GROUPE) chez les enfants

12 juin 2023 mis à jour par: University of California, Davis

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation péri et postopératoire de la gabapentine chez les enfants réduit le besoin de narcotiques après une chirurgie thoracique.

Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent de la gabapentine auront besoin de moins d'équivalents morphine après l'opération que ceux qui n'ont pas reçu de gabapentine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à explorer les effets de la gabapentine en période péri et postopératoire. Le médecin et les familles ne seront pas informés du traitement.

60 sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour :

  • Groupe de traitement Gabapentine
  • Placebo - groupe témoin

Notre objectif est de comprendre l'impact de l'utilisation de la gabapentine en péri et post-opératoire sur :

  1. consommation d'opioïdes à base de morphine IV
  2. scores de douleur
  3. complications liées aux opioïdes telles que le sevrage
  4. effets sur le niveau de sédation
  5. Effets indésirables possibles associés à l'utilisation de la gabapentine
  6. Temps d'extubation

La durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude sera de 7 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital UC Davis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gary Raff, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du nouveau-né à < 18 ans.
  2. L'âge gestationnel doit être d'au moins 38 semaines.
  3. Subir une chirurgie cardiaque par sternotomie ou thoracotomie.
  4. Toute chirurgie thoracique
  5. Chirurgie non cardiaque planifiée via une thoracotomie ou une thoracotomie assistée par vidéo (VATS).
  6. La chirurgie entraînera une hospitalisation d'au moins 48 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'opioïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  2. Insuffisance rénale telle que définie par les critères RIFLE.
  3. Antécédents de convulsions nécessitant un traitement actif.
  4. Antécédents de douleurs chroniques traitées médicalement.
  5. Diagnostic de l'autisme.
  6. Incapable de tolérer les médicaments par voie entérale.
  7. Patients en hématologie/oncologie.
  8. Parents/tuteurs légaux incapables de donner leur consentement.
  9. Participation à une autre étude clinique actuellement ou au cours des 30 derniers jours
  10. Grossesse
  11. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à la gabapentine
Administré à une dose de 10 mg/kg (max 600 mg) en périopératoire (immédiatement avant la chirurgie) suivi de 3 mg/kg/dose TID, la première dose devant être administrée 8 heures après la dose périopératoire.
Médicament: Gabapentine
Déterminer si l'utilisation péri et postopératoire de la gabapentine chez les enfants réduit le besoin de narcotiques après la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Étant donné le placebo qui coïncide avec le groupe de traitement actif
Autre: Placebo
Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésique nécessaire.
Délai: 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
Quantité d'analgésique nécessaire après la chirurgie
7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1571754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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