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Gabapentina para reduzir o uso de opioides no pós-operatório (GROUP) em crianças

30 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

O objetivo primário deste estudo é determinar se o uso peri e pós-operatório de gabapentina em crianças reduz a necessidade de narcóticos após cirurgia torácica.

Nossa hipótese é que os pacientes que recebem gabapentina precisarão de menos equivalentes de morfina no pós-operatório do que aqueles que não receberam gabapentina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para explorar os efeitos da gabapentina peri e pós-operatório. O médico e as famílias serão cegos para o tratamento.

60 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para:

  • Grupo de tratamento com gabapentina
  • Placebo - grupo de controle

Nosso objetivo é entender o impacto que o uso de gabapentina peri e pós-operatório tem sobre:

  1. uso de opioides baseado em morfina IV
  2. pontuações de dor
  3. complicações relacionadas a opioides, como abstinência
  4. efeitos sobre o nível de sedação
  5. Possíveis efeitos adversos associados ao uso de gabapentina
  6. Hora de extubar

A duração da participação de um sujeito individual no estudo será de 7 dias ou até que o paciente receba alta do UC Davis Hospital, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade recém-nascido a < 18 anos.
  2. Idade gestacional mínima de 38 semanas.
  3. Submeta-se a uma cirurgia cardíaca através de uma esternotomia ou toracotomia.
  4. Qualquer Cirurgia Torácica
  5. Cirurgia não cardíaca planejada através de uma toracotomia ou toracotomia assistida por vídeo (VATS).
  6. A cirurgia resultará em uma internação de pelo menos 48 horas.

Critério de exclusão:

  1. Uso de opioides dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  2. Insuficiência Renal conforme definido pelos Critérios RIFLE.
  3. História de convulsões que requerem tratamento ativo.
  4. História de dor crônica tratada clinicamente.
  5. Diagnóstico de Autismo.
  6. Incapaz de tolerar medicações enterais.
  7. Pacientes hematológicos/oncológicos.
  8. Pais/responsáveis ​​legais impossibilitados de consentir.
  9. Participação em outro estudo clínico atualmente ou nos últimos 30 dias
  10. Gravidez
  11. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina Tratamento
Administrado em uma dose de 10mg/kg (max 600mg) no período perioperatório (imediatamente antes da cirurgia), seguido de 3mg/kg/dose TID com a primeira dose a ser administrada começando 8 horas após a dose perioperatória.
Medicamento: Gabapentina
Determinar se o uso peri e pós-operatório de gabapentina em crianças reduz a necessidade de narcóticos após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Dado placebo que coincide com o grupo de tratamento ativo
Outro: Placebo
Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicação para dor necessária.
Prazo: 7 dias pós-operatório ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Quantidade de medicação para dor necessária após a cirurgia
7 dias pós-operatório ou até a alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1571754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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