Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для снижения употребления опиоидов в послеоперационном периоде (ГРУППА) у детей

12 июня 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли пери- и послеоперационное применение габапентина у детей потребность в наркотических средствах после торакальной хирургии.

Мы предполагаем, что пациентам, получающим габапентин, в послеоперационном периоде потребуется меньше эквивалентов морфина, чем тем, кто не получал габапентин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффектов габапентина в пери- и послеоперационный период. Врач и семьи будут слепы к лечению.

60 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:

  • Группа лечения габапентином
  • Плацебо - контрольная группа

Мы стремимся понять влияние, которое использование габапентина в пери- и послеоперационный период оказывает на:

  1. употребление опиоидов на основе внутривенного введения морфина
  2. баллы боли
  3. осложнения, связанные с опиоидами, такие как синдром отмены
  4. влияние на уровень седации
  5. Возможные побочные эффекты, связанные с применением габапентина
  6. Время экстубации

Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании будет составлять 7 дней или до выписки пациента из больницы Калифорнийского университета в Дэвисе, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gary Raff, MD
        • Контакт:
          • Katrina Falwell, BSN
          • Номер телефона: 916-453-2134
          • Электронная почта: kafalwell@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Michaela Canova, BS
          • Номер телефона: 916-453-2124
          • Электронная почта: mecanova@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от рождения до < 18 лет.
  2. Гестационный возраст должен быть не менее 38 недель.
  3. Операция на сердце через стернотомию или торакотомию.
  4. Любая торакальная хирургия
  5. Запланированная внесердечная операция с помощью торакотомии или видеоторакотомии (VATS).
  6. Операция приведет к стационарному пребыванию не менее 48 часов.

Критерий исключения:

  1. Использование опиоидов в течение 30 дней до включения в исследование.
  2. Почечная недостаточность согласно критериям RIFLE.
  3. В анамнезе судороги, требующие активного лечения.
  4. Хроническая боль в анамнезе лечилась медикаментозно.
  5. Диагностика аутизма.
  6. Непереносимость энтеральных препаратов.
  7. Гематологические/онкологические пациенты.
  8. Родители/законные опекуны не могут дать согласие.
  9. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней
  10. Беременность
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение габапентином
Вводят в дозе 10 мг/кг (максимум 600 мг) в периоперационный период (непосредственно перед операцией) с последующим введением 3 мг/кг/дозу три раза в день, при этом первая доза должна вводиться через 8 часов после периоперационной дозы.
Лекарство: Габапентин
Определите, снижает ли пери- и послеоперационное применение габапентина у детей потребность в наркотических средствах после операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Принимается плацебо, которое совпадает с группой активного лечения.
Другой: Плацебо
Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество обезболивающего.
Временное ограничение: 7 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Необходимое количество обезболивающего после операции
7 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1571754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться