18F-mFBG 用于神经母细胞瘤成像的开放标签研究
一项前瞻性 3 期多中心研究，以评估 18F-mFBG PET 成像对神经母细胞瘤患者的疗效和安全性
这是一项评估正电子发射放射性药物 18F-mFBG 作为确认或排除神经母细胞瘤存在的显像剂的 3 期研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、第 3 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 18F-mFBG PET 成像在已知或疑似神经母细胞瘤受试者中的应用。 符合条件的参与者将有神经母细胞瘤的组织病理学诊断或基于体征、症状、身体检查、影像学检查结果以及实验室和基因检测结果的推测诊断。
如果受试者已经或计划在 18F-mFBG 扫描日期后 30 天内接受 123I-mIBG 或 18F-FDG 扫描，则他们将仅接受 18F-mFBG。 在临床和 18F-mFBG 成像研究之间，受试者不应接受任何化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
18F-mFBG PET 研究和临床 123I-mIBG 扫描将由 3 名对所有受试者信息不知情的独立放射科医师和/或核医学医师在场外进行评估。 盲法读者将记录 18F-mFBG 和 123I-mIBG 扫描结果是否与神经母细胞瘤的存在（疾病 +）或不存在疾病（疾病 -）一致。
受试者水平的诊断性能将根据盲法 18F-mFBG 扫描解释和疾病状态（+ 或 - 对于神经母细胞瘤）之间的阳性和阴性百分比一致性（PPA 和 NPA）进行评估，由儿科肿瘤学家专家小组独立评估.
二级功效分析将比较盲法读者提供的 18F-mFBG 和 123I-mIBG 解释之间的 PPA 和 NPA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- a) 根据在参加试验前任何时间获得的组织的明确组织病理学确定的神经母细胞瘤诊断；或 b) 根据体征、症状、体格检查、影像学检查结果以及实验室和基因检测结果推测诊断为神经母细胞瘤，包括已经根据经验开始治疗的个体。
- 受试者已经或计划接受神经母细胞瘤疾病状态评估，包括至少一项功能成像研究（123I-mIBG 或 18F-FDG），在 18F-mFBG 成像日期之前的 30 天内，之间没有间隔治疗这样的评估和研究药物管理。
- 受试者或受试者的法定监护人理解和签署书面知情同意书的能力，包括对于 7-17 岁受试者的同意书。
排除标准：
- 该受试者先前已进入本研究。
- 受试者处于怀孕、哺乳期或月经期并且在研究期间不愿使用有效的避孕措施。
- 受试者对 18F-mFBG 显像剂的任何成分有显着过敏反应或过敏反应的病史或怀疑。
- 受试者无法平躺或保持静止约 30 分钟以进行 PET 扫描。
- 受试者使用已知会干扰 NET 依赖性药物摄取的药物，并且在研究程序前 24 小时不能安全地停用这些药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究队列：患有已知或推测的神经母细胞瘤的受试者
药物：18F-mFBG 正电子发射放射性药物 18F-mFBG 作为显像剂用于鉴别神经母细胞瘤。 其他名称：
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正电子发射断层扫描 (PET)（PET/CT 或 PET/MR）成像剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经母细胞瘤的PET扫描鉴定
大体时间：60 分钟成像
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60 分钟时使用 PET/CT 或 PET/MR 成像时局部 18F-mFBG 摄取（存在或不存在），报告为与专家肿瘤学家评估是否存在神经母细胞瘤的阳性和阴性预测一致
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60 分钟成像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-mFBG PET 与临床 123I-mIBG 成像的比较
大体时间：干预后长达一个月的扫描解释。
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该目标将使用局部增加的 123I-mIBG 摄取（存在或不存在）的次要终点进行评估，报告为与专家肿瘤学家评估神经母细胞瘤存在的阳性和阴性预测一致
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干预后长达一个月的扫描解释。
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版分级的不良事件受试者数量。
大体时间：18F-mFBG 给药后 24 小时。
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描述：评估基于 18F-mFBG 给药前后的体格检查结果、生命体征测量、包括血液学和生物化学在内的血液检查结果以及心电图 (ECG) 之间的变化。
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18F-mFBG 给药后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arnold F Jacobson, MD, PhD、Innervate Radiopharmaceuticals LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2026年7月30日
研究完成 (实际的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRP101-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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