Estudio abierto de 18F-mFBG para imágenes de neuroblastoma
Un estudio multicéntrico prospectivo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de las imágenes PET con 18F-mFBG en sujetos con neuroblastoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de Fase 3, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar el uso de imágenes PET con 18F-mFBG en sujetos con neuroblastoma conocido o presunto. Los participantes elegibles tendrán un diagnóstico histopatológicamente establecido de neuroblastoma o un diagnóstico presunto basado en signos, síntomas, examen físico, hallazgos de imágenes y resultados de pruebas genéticas y de laboratorio.
A los sujetos solo se les administrará 18F-mFBG si se han sometido o están programados para someterse a una exploración con 123I-mIBG o 18F-FDG dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la exploración con 18F-mFBG. Los sujetos no deberían haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia entre los estudios clínicos y de imágenes con 18F-mFBG.
Los estudios de PET con 18F-mFBG y las exploraciones clínicas con 123I-mIBG serán evaluados fuera del sitio por 3 radiólogos independientes y/o médicos de medicina nuclear que desconocen toda la información del sujeto. Los lectores cegados registrarán si los hallazgos en las exploraciones con 18F-mFBG y 123I-mIBG son consistentes con la presencia de neuroblastoma (Enfermedad +) o ausencia de enfermedad (Enfermedad -).
El rendimiento del diagnóstico a nivel de sujeto se evaluará sobre la base del porcentaje de concordancia positivo y negativo (PPA y NPA) entre las interpretaciones ciegas de la exploración con 18F-mFBG y el estado de la enfermedad (+ o - para neuroblastoma) evaluado de forma independiente por un panel de expertos de oncólogos pediátricos .
Los análisis de eficacia secundarios compararán PPA y NPA entre las interpretaciones de 18F-mFBG y 123I-mIBG proporcionadas por los lectores cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Un diagnóstico establecido de neuroblastoma basado en una histopatología inequívoca de tejido obtenido en cualquier momento antes de la inscripción en el ensayo; O b) Un diagnóstico presunto de neuroblastoma basado en signos, síntomas, examen físico, hallazgos de imágenes y resultados de pruebas genéticas y de laboratorio, incluidas las personas en quienes la terapia ya se inició empíricamente.
- El sujeto se ha sometido o está programado para someterse a una evaluación del estado de la enfermedad del neuroblastoma, incluido al menos un estudio de imagen funcional (123I-mIBG o 18F-FDG), dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la imagen de 18F-mFBG, sin terapia de intervalo entre dicha evaluación y administración de fármacos en investigación.
- Capacidad del sujeto o del tutor legal del sujeto para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluido, para los sujetos de 7 a 17 años, un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ingresó previamente en este estudio.
- El sujeto está embarazada, amamantando o menarca y no desea usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia a cualquiera de los componentes del agente de imagen 18F-mFBG.
- El sujeto no puede acostarse o permanecer quieto durante aproximadamente 30 minutos para permitir la realización de una exploración PET.
- El sujeto usa medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de agentes dependientes de NET y estos medicamentos no pueden suspenderse de forma segura 24 horas antes de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio: Sujetos con neuroblastoma conocido o presunto
Fármaco: 18F-mFBG Radiofármaco emisor de positrones 18F-mFBG como agente de imagen para la identificación de neuroblastoma. Otros nombres:
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Agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (ya sea PET/CT o PET/MR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET Scan Identificación de neuroblastoma
Periodo de tiempo: Imágenes a los 60 minutos
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Captación focal de 18F-mFBG (presencia o ausencia) cuando se toman imágenes a los 60 minutos con PET/CT o PET/MR, informada como concordancia predictiva positiva y negativa con la evaluación de un oncólogo experto para la presencia de neuroblastoma
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Imágenes a los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 18F-mFBG PET con imágenes clínicas 123I-mIBG
Periodo de tiempo: Interpretación de escaneo hasta un mes después de la intervención.
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Este objetivo se evaluará utilizando el criterio de valoración secundario de aumento focal de la captación de 123I-mIBG (presencia o ausencia), notificado como concordancia predictiva positiva y negativa con la evaluación del oncólogo experto para la presencia de neuroblastoma.
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Interpretación de escaneo hasta un mes después de la intervención.
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Número de sujetos con eventos adversos calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, Versión 5.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de 18F-mFBG.
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Descripción: Evaluaciones basadas en cambios entre los resultados de exámenes físicos previos y posteriores a la administración de 18F-mFBG, mediciones de signos vitales, resultados de análisis de sangre que incluyen hematología y bioquímica, y electrocardiogramas (ECG).
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24 horas después de la administración de 18F-mFBG.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- 3-fluorobenzilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- IRP101-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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