Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af 18F-mFBG til billeddannelse af neuroblastom

30. marts 2026 opdateret af: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

En prospektiv fase 3 multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​18F-mFBG PET-billeddannelse hos forsøgspersoner med neuroblastom

Dette er et fase 3-studie, der evaluerer det positron-emitterende radiofarmaceutiske 18F-mFBG som et billeddannende middel til at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​neuroblastom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, fase 3, multicenter, åbent studie designet til at vurdere brugen af ​​18F-mFBG PET-billeddannelse hos forsøgspersoner med kendt eller formodet neuroblastom. Kvalificerede deltagere vil have enten histopatologisk etableret diagnose af neuroblastom eller en formodet diagnose baseret på tegn, symptomer, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og laboratorie- og genetiske testresultater.

Forsøgspersoner vil kun blive administreret 18F-mFBG, hvis de har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en 123I-mIBG- eller 18F-FDG-scanning inden for 30 dage efter datoen for 18F-mFBG-scanningen. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget nogen kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mellem de kliniske og 18F-mFBG billeddannelsesundersøgelser.

18F-mFBG PET-studier og kliniske 123I-mIBG-scanninger vil blive evalueret off-site af 3 uafhængige radiologer og/eller nuklearmedicinske læger, som er blindet for al emneinformation. Blindede læsere vil registrere, om fund på 18F-mFBG- og 123I-mIBG-scanninger stemmer overens med tilstedeværelsen af ​​neuroblastom (sygdom +) eller fravær af sygdom (sygdom -).

Diagnostisk præstation på emneniveau vil blive vurderet på grundlag af positiv og negativ procentvis overensstemmelse (PPA og NPA) mellem de blindede 18F-mFBG-scanningsfortolkninger og sygdomsstatus (+ eller - for neuroblastom) som uafhængigt vurderet af et ekspertpanel af pædiatriske onkologer .

Sekundære effektivitetsanalyser vil sammenligne PPA og NPA mellem 18F-mFBG og 123I-mIBG fortolkninger leveret af de blindede læsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. a) En etableret diagnose af neuroblastom baseret på utvetydig histopatologi fra væv opnået på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i forsøget; ELLER b) En formodet diagnose af neuroblastom baseret på tegn, symptomer, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og laboratorie- og genetiske testresultater, herunder personer, hos hvem behandlingen allerede er empirisk påbegyndt.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en evaluering af neuroblastom sygdomsstatus, inklusive mindst én funktionel billeddannelsesundersøgelse (123I-mIBG eller 18F-FDG), inden for 30 dage før datoen for 18F-mFBG billeddannelse, uden intervalbehandling mellem sådan evaluering og forsøgsmedicinsk administration.
  3. Emnets eller forsøgspersonens juridiske værges evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, herunder, for forsøgspersoner i alderen 7-17, en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er tidligere indgået i denne undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er menarkisk og uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om betydelig allergisk reaktion eller anafylaksi over for komponenter i 18F-mFBG billeddannelsesmidlet.
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at ligge fladt eller forblive stille i cirka 30 minutter for at tillade udførelsen af ​​en PET-scanning.
  5. Forsøgspersonen bruger medicin, der vides at forstyrre optagelsen af ​​NET-afhængige midler, og disse medikamenter kan ikke sikkert tilbageholdes 24 timer før undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiekohorte: Forsøgspersoner med kendt eller formodet neuroblastom

Lægemiddel: 18F-mFBG Positron-emitterende radiofarmaceutisk 18F-mFBG som billeddannende middel til identifikation af neuroblastom.

Andre navne:

  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101
Medicin: 18F-MFBG
Positron-emitterende tomografi (PET) (enten PET/CT eller PET/MR) billeddannende middel
Andre navne:
  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-scanning Identifikation af neuroblastom
Tidsramme: Billedbehandling efter 60 minutter
Fokal 18F-mFBG-optagelse (tilstedeværelse eller fravær) ved billeddannelse efter 60 minutter med PET/CT eller PET/MR, rapporteret som positiv og negativ prædiktiv overensstemmelse med ekspert onkolog vurdering for tilstedeværelse af neuroblastom
Billedbehandling efter 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 18F-mFBG PET med klinisk 123I-mIBG billeddannelse
Tidsramme: Scan tolkning op til en måned efter intervention.
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af det sekundære endepunkt af fokal øget 123I-mIBG-optagelse (tilstedeværelse eller fravær), rapporteret som positiv og negativ forudsigende overensstemmelse med ekspert onkolog vurdering for tilstedeværelse af neuroblastom
Scan tolkning op til en måned efter intervention.
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.
Tidsramme: 24 timer efter 18F-mFBG administration.
Beskrivelse: Vurderinger baseret på ændringer mellem fysiske undersøgelsesresultater før og efter 18F-mFBG-administration, målinger af vitale tegn, blodprøveresultater inklusive hæmatologi og biokemi og elektrokardiogrammer (EKG'er).
24 timer efter 18F-mFBG administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRP101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med 18F-MFBG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner