Étude ouverte du 18F-mFBG pour l'imagerie du neuroblastome
Une étude multicentrique prospective de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imagerie TEP 18F-mFBG chez les sujets atteints de neuroblastome
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, de phase 3, multicentrique et ouverte conçue pour évaluer l'utilisation de l'imagerie TEP 18F-mFBG chez des sujets atteints de neuroblastome connu ou présumé. Les participants éligibles auront soit un diagnostic de neuroblastome établi par histopathologie, soit un diagnostic présumé basé sur des signes, des symptômes, un examen physique, des résultats d'imagerie et des résultats de tests de laboratoire et génétiques.
Les sujets ne recevront du 18F-mFBG que s'ils ont subi ou doivent subir une analyse 123I-mIBG ou 18F-FDG dans les 30 jours suivant la date de l'analyse 18F-mFBG. Les sujets ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie entre les études cliniques et les études d'imagerie 18F-mFBG.
Les études TEP 18F-mFBG et les analyses cliniques 123I-mIBG seront évaluées hors site par 3 radiologues indépendants et/ou médecins spécialistes en médecine nucléaire qui ignorent toutes les informations sur le sujet. Les lecteurs en aveugle enregistreront si les résultats des analyses 18F-mFBG et 123I-mIBG sont compatibles avec la présence d'un neuroblastome (maladie +) ou l'absence de maladie (maladie -).
Les performances diagnostiques au niveau du sujet seront évaluées sur la base d'un pourcentage de concordance positif et négatif (PPA et NPA) entre les interprétations en aveugle de l'analyse 18F-mFBG et l'état de la maladie (+ ou - pour le neuroblastome) tel qu'évalué de manière indépendante par un groupe d'experts d'oncologues pédiatriques .
Les analyses d'efficacité secondaires compareront le PPA et le NPA entre les interprétations du 18F-mFBG et du 123I-mIBG fournies par les lecteurs en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a) Un diagnostic établi de neuroblastome basé sur une histopathologie sans équivoque à partir de tissus obtenus à tout moment avant l'inscription à l'essai ; OU b) Un diagnostic présumé de neuroblastome basé sur les signes, les symptômes, l'examen physique, les résultats d'imagerie et les résultats des tests de laboratoire et génétiques, y compris les personnes chez qui un traitement a déjà été initié de manière empirique.
- Le sujet a subi ou doit subir une évaluation de l'état de la maladie du neuroblastome, y compris au moins une étude d'imagerie fonctionnelle (123I-mIBG ou 18F-FDG), dans les 30 jours précédant la date de l'imagerie 18F-mFBG, sans traitement d'intervalle entre telle évaluation et administration de médicaments expérimentaux.
- Capacité du sujet ou du tuteur légal du sujet à comprendre et à signer un document écrit de consentement éclairé, y compris, pour les sujets âgés de 7 à 17 ans, un formulaire d'assentiment.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été préalablement inscrit dans cette étude.
- Le sujet est enceinte, allaite ou a ses règles et ne souhaite pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou une suspicion de réaction allergique importante ou d'anaphylaxie à l'un des composants de l'agent d'imagerie 18F-mFBG.
- Le sujet est incapable de s'allonger à plat ou de rester immobile pendant environ 30 minutes pour permettre la réalisation d'un PET scan.
- Le sujet utilise des médicaments connus pour interférer avec l'absorption d'agents dépendants des TNE et ces médicaments ne peuvent pas être retenus en toute sécurité 24 heures avant les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'étude : sujets atteints de neuroblastome connu ou présumé
Médicament : 18F-mFBG Radiopharmaceutique émetteur de positrons 18F-mFBG comme agent d'imagerie pour l'identification du neuroblastome. Autres noms:
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Agent d'imagerie pour la tomographie par émission de positons (TEP) (soit TEP/TDM ou TEP/IRM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PET Scan Identification du neuroblastome
Délai: Imagerie à 60 minutes
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Absorption focale de 18F-mFBG (présence ou absence) lors de l'imagerie à 60 minutes avec TEP/TDM ou TEP/IRM, signalée comme un accord prédictif positif et négatif avec l'évaluation par un oncologue expert de la présence d'un neuroblastome
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Imagerie à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la TEP 18F-mFBG avec l'imagerie clinique 123I-mIBG
Délai: Interprétation du scanner jusqu'à un mois après l'intervention.
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Cet objectif sera évalué à l'aide du critère d'évaluation secondaire de l'augmentation focale de l'absorption de 123I-mIBG (présence ou absence), signalé comme un accord prédictif positif et négatif avec l'évaluation d'un oncologue expert pour la présence d'un neuroblastome
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Interprétation du scanner jusqu'à un mois après l'intervention.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables classés selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.
Délai: 24 heures après l'administration de 18F-mFBG.
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Description : Évaluations basées sur les changements entre les résultats des examens physiques avant et après l'administration du 18F-mFBG, les mesures des signes vitaux, les résultats des tests sanguins, y compris l'hématologie et la biochimie, et les électrocardiogrammes (ECG).
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24 heures après l'administration de 18F-mFBG.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Neuroblastome
- 3-fluorobenzylguanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRP101-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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