이미징 신경모세포종을 위한 18F-mFBG의 공개 라벨 연구
신경모세포종이 있는 피험자에서 18F-mFBG PET 이미징의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 3상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 알려진 또는 추정되는 신경모세포종이 있는 피험자에서 18F-mFBG PET 이미징의 사용을 평가하기 위해 설계된 전향적, 3상, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 조직병리학적으로 신경모세포종 진단을 받거나 징후, 증상, 신체 검사, 영상 소견, 검사실 및 유전자 검사 결과를 기반으로 추정 진단을 받습니다.
피험자는 18F-mFBG 스캔 날짜로부터 30일 이내에 123I-mIBG 또는 18F-FDG 스캔을 받았거나 받을 예정인 경우에만 18F-mFBG를 투여받습니다. 피험자는 임상 및 18F-mFBG 이미징 연구 사이에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
18F-mFBG PET 연구 및 임상 123I-mIBG 스캔은 모든 대상 정보를 알지 못하는 3명의 독립적인 방사선 전문의 및/또는 핵의학 의사에 의해 외부에서 평가됩니다. 맹인 독자는 18F-mFBG 및 123I-mIBG 스캔에 대한 결과가 신경모세포종의 존재(질병 +) 또는 질병의 부재(질병 -)와 일치하는지 여부를 기록합니다.
피험자 수준의 진단 성능은 소아 종양학자의 전문가 패널이 독립적으로 평가한 맹검 18F-mFBG 스캔 해석과 질병 상태(신경모세포종의 경우 + 또는 -) 사이의 양성 및 음성 일치율(PPA 및 NPA)을 기반으로 평가됩니다. .
2차 효능 분석은 블라인드 독자가 제공한 18F-mFBG와 123I-mIBG 해석 사이의 PPA와 NPA를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- a) 시험에 등록하기 전 어느 시점에서든 조직에서 얻은 명백한 조직 병리학에 근거한 신경모세포종의 확립된 진단 또는 b) 치료가 이미 경험적으로 시작된 개인을 포함하여 징후, 증상, 신체 검사, 영상 소견, 검사실 및 유전자 검사 결과에 근거한 신경모세포종의 추정 진단.
- 피험자는 18F-mFBG 영상화 날짜 이전 30일 이내에 적어도 하나의 기능적 영상화 연구(123I-mIBG 또는 18F-FDG)를 포함하여 신경모세포종 질환 상태의 평가를 받았거나 받을 예정이며 사이에 간격 요법은 없습니다. 그러한 평가 및 조사 약물 투여.
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력(7-17세 피험자의 경우 동의서 포함).
제외 기준:
- 주제는 이전에 이 연구에 입력되었습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 초경 중이고 연구 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
- 피험자는 18F-mFBG 이미징 제제의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 PET 스캔을 수행할 수 있도록 약 30분 동안 눕거나 가만히 있을 수 없습니다.
- 피험자는 NET-의존성 제제의 흡수를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있으며 이러한 약물은 연구 절차 24시간 전에 안전하게 보류할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 코호트: 알려진 또는 추정되는 신경모세포종이 있는 피험자
약물: 18F-mFBG 양전자 방출 방사성 의약품 18F-mFBG는 신경모세포종 식별을 위한 이미징 에이전트입니다. 다른 이름들:
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양전자 방출 단층 촬영(PET)(PET/CT 또는 PET/MR) 이미징 에이전트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경모세포종의 PET 스캔 식별
기간: 60분 이미징
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PET/CT 또는 PET/MR로 60분에 이미징할 때 초점 18F-mFBG 흡수(존재 또는 부재), 신경모세포종의 존재에 대한 전문 종양학자 평가와 양성 및 음성 예측 일치로 보고됨
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60분 이미징
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-mFBG PET와 임상 123I-mIBG 이미징의 비교
기간: 개입 후 최대 1개월 동안 해석을 스캔합니다.
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이 목표는 신경모세포종의 존재에 대한 전문 종양학자 평가와 양성 및 음성 예측 일치로 보고된 국소 증가된 123I-mIBG 흡수(존재 또는 부재)의 2차 종점을 사용하여 평가될 것입니다.
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개입 후 최대 1개월 동안 해석을 스캔합니다.
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 피험자 수.
기간: 18F-mFBG 투여 후 24시간.
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설명: 18F-mFBG 투여 전후 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, 혈액학 및 생화학을 포함한 혈액 검사 결과, 심전도(ECG) 사이의 변화에 기반한 평가.
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18F-mFBG 투여 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRP101-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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18F-MFBG에 대한 임상 시험
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven종료됨
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