Открытое исследование 18F-mFBG для визуализации нейробластомы
Проспективное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ПЭТ-визуализации 18F-mFBG у субъектов с нейробластомой
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки использования ПЭТ-визуализации 18F-mFBG у субъектов с известной или предполагаемой нейробластомой. Приемлемые участники будут иметь либо гистопатологически установленный диагноз нейробластомы, либо предполагаемый диагноз, основанный на признаках, симптомах, физическом осмотре, результатах визуализации, а также результатах лабораторных и генетических тестов.
Субъектам будет вводиться 18F-mFBG только в том случае, если они прошли или должны пройти сканирование 123I-mIBG или 18F-FDG в течение 30 дней с даты сканирования 18F-mFBG. Субъекты не должны были получать какую-либо химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию между клиническими исследованиями и исследованиями визуализации 18F-mFBG.
ПЭТ-исследования с 18F-mFBG и клинические сканирования с 123I-mIBG будут оцениваться за пределами учреждения тремя независимыми рентгенологами и/или врачами ядерной медицины, которые не имеют доступа ко всей информации об испытуемом. Слепые читатели будут записывать, соответствуют ли результаты сканирования 18F-mFBG и 123I-mIBG наличию нейробластомы (Болезнь +) или отсутствию заболевания (Болезнь -).
Диагностическая эффективность на уровне субъекта будет оцениваться на основе положительного и отрицательного процентного совпадения (PPA и NPA) между ослепленными интерпретациями сканирования 18F-mFBG и статусом заболевания (+ или - для нейробластомы) по независимой оценке группой экспертов детских онкологов. .
Вторичный анализ эффективности будет сравнивать PPA и NPA между интерпретациями 18F-mFBG и 123I-mIBG, предоставленными слепыми читателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- а) установленный диагноз нейробластомы на основании однозначного гистопатологического исследования ткани, полученной в любое время до включения в исследование; ИЛИ b) Предположительный диагноз нейробластомы на основании признаков, симптомов, физического осмотра, данных визуализации, а также результатов лабораторных и генетических тестов, включая лиц, у которых терапия уже была начата эмпирически.
- Субъект прошел или должен пройти оценку состояния заболевания нейробластомой, включая по крайней мере одно исследование функциональной визуализации (123I-mIBG или 18F-FDG), в течение 30 дней до даты визуализации 18F-mFBG, без интервальной терапии между такая оценка и введение исследуемого препарата.
- Способность субъекта или законного опекуна субъекта понимать и подписывать письменный документ об информированном согласии, включая форму согласия для субъектов в возрасте 7–17 лет.
Критерий исключения:
- Субъект ранее был включен в это исследование.
- Субъект беременна, кормит грудью или находится в менструальном периоде и не желает использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
- Субъект имеет в анамнезе или подозрение на выраженную аллергическую реакцию или анафилаксию на любые компоненты агента визуализации 18F-mFBG.
- Субъект не может лежать ровно или оставаться неподвижным в течение примерно 30 минут, чтобы можно было выполнить сканирование ПЭТ.
- Субъект использует лекарства, которые, как известно, препятствуют поглощению NET-зависимых агентов, и эти лекарства нельзя безопасно отменять за 24 часа до процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования: пациенты с известной или предполагаемой нейробластомой.
Препарат: 18F-mFBG Позитрон-излучающий радиофармпрепарат 18F-mFBG в качестве визуализирующего агента для идентификации нейробластомы. Другие имена:
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) (либо ПЭТ/КТ, либо ПЭТ/МР) визуализирующий агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-сканирование для выявления нейробластомы
Временное ограничение: Визуализация через 60 минут
|
Очаговое поглощение 18F-mFBG (наличие или отсутствие) при визуализации через 60 минут с помощью ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР, отмеченное как положительное и отрицательное прогностическое согласие с оценкой эксперта-онколога на наличие нейробластомы
|
Визуализация через 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ПЭТ 18F-mFBG с клинической визуализацией 123I-mIBG
Временное ограничение: Интерпретация сканирования до одного месяца после вмешательства.
|
Эта цель будет оцениваться с использованием вторичной конечной точки очагового повышенного поглощения 123I-mIBG (наличие или отсутствие), сообщаемой как положительное и отрицательное прогностическое согласие с оценкой эксперта-онколога для наличия нейробластомы.
|
Интерпретация сканирования до одного месяца после вмешательства.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения 18F-mFBG.
|
Описание: Оценки, основанные на изменениях между результатами физического осмотра до и после введения 18F-mFBG, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами анализов крови, включая гематологию и биохимию, и электрокардиограммами (ЭКГ).
|
Через 24 часа после введения 18F-mFBG.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
- 3-фторбензилгуанидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRP101-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .