Estudo aberto de 18F-mFBG para neuroblastoma de imagem
Um estudo multicêntrico prospectivo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da imagem PET 18F-mFBG em indivíduos com neuroblastoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, de Fase 3, multicêntrico, projetado para avaliar o uso de imagens PET 18F-mFBG em indivíduos com neuroblastoma conhecido ou presumido. Os participantes elegíveis terão diagnóstico estabelecido histopatologicamente de neuroblastoma ou um diagnóstico presumido com base em sinais, sintomas, exame físico, achados de imagem e resultados de exames laboratoriais e genéticos.
Os indivíduos só receberão 18F-mFBG se tiverem passado ou estiverem programados para passar por um exame de 123I-mIBG ou 18F-FDG dentro de 30 dias a partir da data do exame de 18F-mFBG. Os indivíduos não devem ter recebido qualquer quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia entre os estudos clínicos e de imagem 18F-mFBG.
Os estudos de 18F-mFBG PET e exames clínicos de 123I-mIBG serão avaliados fora do local por 3 radiologistas independentes e/ou médicos de medicina nuclear que não têm acesso a todas as informações do assunto. Leitores cegos registrarão se os achados nos exames de 18F-mFBG e 123I-mIBG são consistentes com a presença de neuroblastoma (Doença +) ou ausência de doença (Doença -).
O desempenho diagnóstico no nível do sujeito será avaliado com base na concordância percentual positiva e negativa (PPA e NPA) entre as interpretações cegas da varredura 18F-mFBG e o estado da doença (+ ou - para neuroblastoma), conforme avaliado independentemente por um painel de especialistas de oncologistas pediátricos .
As análises secundárias de eficácia compararão PPA e NPA entre as interpretações de 18F-mFBG e 123I-mIBG fornecidas pelos leitores cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Um diagnóstico estabelecido de neuroblastoma baseado em histopatologia inequívoca de tecido obtido a qualquer momento antes da inscrição no estudo; OU b) Um diagnóstico presumido de neuroblastoma com base em sinais, sintomas, exame físico, achados de imagem e resultados de exames laboratoriais e genéticos, incluindo indivíduos nos quais a terapia já foi iniciada empiricamente.
- O sujeito foi submetido ou está agendado para avaliação do estado da doença do neuroblastoma, incluindo pelo menos um estudo de imagem funcional (123I-mIBG ou 18F-FDG), dentro de 30 dias antes da data da imagem de 18F-mFBG, sem terapia de intervalo entre tal avaliação e administração de medicamentos em investigação.
- Capacidade do sujeito ou responsável legal do sujeito de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo, para sujeitos de 7 a 17 anos, um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente inserido neste estudo.
- O sujeito está grávida, amamentando ou menarca e não deseja usar contracepção eficaz durante o estudo.
- O sujeito tem histórico ou suspeita de reação alérgica significativa ou anafilaxia a qualquer componente do agente de imagem 18F-mFBG.
- O sujeito é incapaz de ficar deitado ou permanecer imóvel por aproximadamente 30 minutos para permitir a realização de uma varredura PET.
- O sujeito usa medicamentos que sabidamente interferem na absorção de agentes dependentes de NET e esses medicamentos não podem ser retidos com segurança 24 horas antes dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte do estudo: indivíduos com neuroblastoma conhecido ou presumido
Medicamento: 18F-mFBG Radiofármaco emissor de pósitrons 18F-mFBG como agente de imagem para identificação de neuroblastoma. Outros nomes:
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) (PET/CT ou PET/MR) agente de imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PET Scan Identificação de Neuroblastoma
Prazo: Imagem em 60 minutos
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Captação focal de 18F-mFBG (presença ou ausência) ao fazer imagens em 60 minutos com PET/CT ou PET/RM, relatada como concordância preditiva positiva e negativa com avaliação oncologista especializada para presença de neuroblastoma
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Imagem em 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de PET 18F-mFBG com imagem clínica 123I-mIBG
Prazo: Interpretação do escaneamento até um mês após a intervenção.
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Este objetivo será avaliado usando o endpoint secundário de captação focal aumentada de 123I-mIBG (presença ou ausência), relatado como concordância preditiva positiva e negativa com avaliação oncologista especializada para presença de neuroblastoma
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Interpretação do escaneamento até um mês após a intervenção.
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Número de indivíduos com eventos adversos classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.
Prazo: 24 horas após a administração de 18F-mFBG.
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Descrição: Avaliações baseadas em alterações entre os resultados do exame físico antes e depois da administração de 18F-mFBG, medições de sinais vitais, resultados de exames de sangue, incluindo hematologia e bioquímica, e eletrocardiogramas (ECGs).
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24 horas após a administração de 18F-mFBG.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- 3-fluorobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- IRP101-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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