Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie 18F-mFBG pro zobrazování neuroblastomu

30. března 2026 aktualizováno: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Prospektivní multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 18F-mFBG PET zobrazování u pacientů s neuroblastomem

Toto je studie fáze 3 hodnotící radiofarmakum 18F-mFBG emitující pozitrony jako zobrazovací činidlo pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti neuroblastomu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, 3. fáze, multicentrická, otevřená studie navržená k posouzení použití 18F-mFBG PET zobrazování u subjektů se známým nebo předpokládaným neuroblastomem. Způsobilí účastníci budou mít buď histopatologicky stanovenou diagnózu neuroblastomu, nebo předpokládanou diagnózu založenou na příznacích, symptomech, fyzikálním vyšetření, zobrazovacích nálezech a výsledcích laboratorních a genetických testů.

Subjektům bude podána 18F-mFBG pouze v případě, že podstoupili nebo mají naplánováno podstoupit vyšetření 123I-mIBG nebo 18F-FDG do 30 dnů od data vyšetření 18F-mFBG. Subjekty by neměly podstoupit žádnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii mezi klinickými a 18F-mFBG zobrazovacími studiemi.

18F-mFBG PET studie a klinické 123I-mIBG skeny budou hodnoceny mimo pracoviště 3 nezávislými radiology a/nebo lékaři nukleární medicíny, kteří jsou zaslepení vůči všem informacím o subjektu. Zaslepení čtenáři zaznamenají, zda nálezy na skenech 18F-mFBG a 123I-mIBG odpovídají přítomnosti neuroblastomu (nemoc +) nebo nepřítomnosti onemocnění (nemoc -).

Diagnostická výkonnost na úrovni subjektu bude hodnocena na základě pozitivní a negativní procentuální shody (PPA a NPA) mezi zaslepenými interpretacemi skenu 18F-mFBG a stavem onemocnění (+ nebo - pro neuroblastom), jak je nezávisle posouzeno expertním panelem dětských onkologů. .

Sekundární analýzy účinnosti budou porovnávat PPA a NPA mezi interpretacemi 18F-mFBG a 123I-mIBG poskytnutými zaslepenými čtenáři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. a) Stanovená diagnóza neuroblastomu založená na jednoznačné histopatologii z tkáně získané kdykoli před zařazením do studie; NEBO b) Předpokládaná diagnóza neuroblastomu na základě známek, symptomů, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích nálezů a výsledků laboratorních a genetických testů, včetně jedinců, u kterých již byla empiricky zahájena terapie.
  2. Subjekt podstoupil nebo je plánováno podstoupit hodnocení stavu onemocnění neuroblastomem, včetně alespoň jedné funkční zobrazovací studie (123I-mIBG nebo 18F-FDG), během 30 dnů před datem zobrazení 18F-mFBG, bez intervalové terapie mezi takové hodnocení a podávání zkoumaného léčiva.
  3. Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce subjektu porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, včetně formuláře souhlasu pro subjekty ve věku 7–17 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
  2. Subjekt je těhotný, kojící nebo menarchální a není ochoten používat účinnou antikoncepci během studie.
  3. Subjekt má v anamnéze nebo podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla 18F-mFBG.
  4. Subjekt není schopen ležet naplocho nebo zůstat v klidu po dobu přibližně 30 minut, aby bylo možné provést PET sken.
  5. Subjekt používá léky, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním látek závislých na NET a tyto léky nelze bezpečně vysadit 24 hodin před postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní kohorta: Subjekty se známým nebo předpokládaným neuroblastomem

Lék: 18F-mFBG Radiofarmakum emitující pozitrony 18F-mFBG jako zobrazovací činidlo pro identifikaci neuroblastomu.

Ostatní jména:

  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101
Lék: 18F-MFBG
Zobrazovací činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) (buď PET/CT nebo PET/MR)
Ostatní jména:
  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET sken Identifikace neuroblastomu
Časové okno: Snímání po 60 minutách
Fokální vychytávání 18F-mFBG (přítomnost nebo nepřítomnost) při zobrazování po 60 minutách pomocí PET/CT nebo PET/MR, hlášeno jako pozitivní a negativní prediktivní shoda s odborným onkologickým hodnocením na přítomnost neuroblastomu
Snímání po 60 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 18F-mFBG PET s klinickým 123I-mIBG zobrazením
Časové okno: Interpretace skenu do jednoho měsíce po zásahu.
Tento cíl bude posuzován pomocí sekundárního koncového bodu fokálního zvýšeného vychytávání 123I-mIBG (přítomnost nebo nepřítomnost), hlášeného jako pozitivní a negativní prediktivní shoda s odborným onkologickým hodnocením na přítomnost neuroblastomu
Interpretace skenu do jednoho měsíce po zásahu.
Počet subjektů s nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 5.
Časové okno: 24 hodin po podání 18F-mFBG.
Popis: Hodnocení na základě změn mezi nálezy fyzikálního vyšetření před a po podání 18F-mFBG, měření vitálních funkcí, výsledků krevních testů včetně hematologie a biochemie a elektrokardiogramů (EKG).
24 hodin po podání 18F-mFBG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP101-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 18F-MFBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit