Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av 18F-mFBG för avbildning av neuroblastom

9 februari 2024 uppdaterad av: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

En prospektiv fas 3 multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 18F-mFBG PET-avbildning hos patienter med neuroblastom

Detta är en fas 3-studie som utvärderar den positronemitterande radiofarmaceutiken 18F-mFBG som ett avbildningsmedel för att bekräfta eller utesluta närvaron av neuroblastom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fas 3, multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera användningen av 18F-mFBG PET-avbildning hos personer med känt eller förmodat neuroblastom. Berättigade deltagare kommer att ha antingen histopatologiskt fastställd diagnos av neuroblastom eller en förmodad diagnos baserad på tecken, symtom, fysisk undersökning, avbildningsfynd och laboratorie- och genetiska testresultat.

Försökspersoner kommer endast att administreras 18F-mFBG om de har genomgått eller är planerade att genomgå en 123I-mIBG- eller 18F-FDG-skanning inom 30 dagar från datumet för 18F-mFBG-skanningen. Försökspersoner ska inte ha fått någon kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling mellan de kliniska studierna och 18F-mFBG-avbildningsstudierna.

18F-mFBG PET-studier och kliniska 123I-mIBG-skanningar kommer att utvärderas off-site av 3 oberoende radiologer och/eller nuklearmedicinska läkare som är blinda för all information om ämnet. Blindade läsare kommer att registrera om fynden på 18F-mFBG- och 123I-mIBG-skanningar överensstämmer med förekomsten av neuroblastom (sjukdom +) eller frånvaro av sjukdom (sjukdom -).

Diagnostisk prestanda på ämnesnivå kommer att bedömas på basis av positiv och negativ procentuell överensstämmelse (PPA och NPA) mellan de blindade 18F-mFBG-skanningstolkningarna och sjukdomsstatus (+ eller - för neuroblastom) som oberoende bedöms av en expertpanel av pediatriska onkologer .

Sekundära effektivitetsanalyser kommer att jämföra PPA och NPA mellan 18F-mFBG och 123I-mIBG tolkningar från de blinda läsarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. a) En etablerad diagnos av neuroblastom baserad på otvetydig histopatologi från vävnad som erhållits när som helst före inskrivningen i försöket; ELLER b) En förmodad diagnos av neuroblastom baserad på tecken, symtom, fysisk undersökning, avbildningsfynd och laboratorie- och genetiska testresultat, inklusive individer hos vilka behandling redan har påbörjats empiriskt.
  2. Försökspersonen har genomgått eller är planerad att genomgå en utvärdering av neuroblastomsjukdomsstatus, inklusive minst en funktionell avbildningsstudie (123I-mIBG eller 18F-FDG), inom 30 dagar före datumet för 18F-mFBG-avbildning, utan intervallbehandling mellan sådan utvärdering och prövningsläkemedelsadministration.
  3. Förmåga hos försökspersonen eller försökspersonens vårdnadshavare att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, inklusive, för försökspersoner i åldern 7-17 år, ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har tidigare ingått i denna studie.
  2. Försökspersonen är gravid, ammar eller är menarkisk och vill inte använda effektiva preventivmedel under studien.
  3. Patienten har en historia eller misstanke om betydande allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon av komponenterna i 18F-mFBG-avbildningsmedlet.
  4. Motivet kan inte ligga platt eller förbli stilla i cirka 30 minuter för att möjliggöra en PET-skanning.
  5. Försökspersonen använder mediciner som är kända för att störa upptaget av NET-beroende medel och dessa mediciner kan inte på ett säkert sätt hållas tillbaka 24 timmar före studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiekohort: Försökspersoner med känt eller förmodat neuroblastom

Läkemedel: 18F-mFBG Positron-emitterande radiofarmaceutiskt 18F-mFBG som avbildningsmedel för identifiering av neuroblastom.

Andra namn:

  • meta-fluorbensylguanidin
  • IRP101
Läkemedel: 18F-MFBG
Positronemitterande tomografi (PET) (antingen PET/CT eller PET/MR) bildbehandlingsmedel
Andra namn:
  • meta-fluorbensylguanidin
  • IRP101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET Scan Identifiering av neuroblastom
Tidsram: Bildtagning efter 60 minuter
Fokal 18F-mFBG-upptag (närvaro eller frånvaro) vid avbildning efter 60 minuter med PET/CT eller PET/MR, rapporterad som positiv och negativ prediktiv överensstämmelse med expert onkolog bedömning för förekomst av neuroblastom
Bildtagning efter 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 18F-mFBG PET med Clinical 123I-mIBG Imaging
Tidsram: Skanna tolkning upp till en månad efter intervention.
Detta mål kommer att bedömas med hjälp av den sekundära endpointen av fokalt ökat 123I-mIBG-upptag (närvaro eller frånvaro), rapporterad som positiv och negativ prediktiv överensstämmelse med expertens onkologbedömning för förekomst av neuroblastom
Skanna tolkning upp till en månad efter intervention.
Antal försökspersoner med biverkningar graderade enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.
Tidsram: 24 timmar efter administrering av 18F-mFBG.
Beskrivning: Bedömningar baserade på förändringar mellan fysiska undersökningar före och efter administrering av 18F-mFBG, mätningar av vitala tecken, blodprovsresultat inklusive hematologi och biokemi och elektrokardiogram (EKG).
24 timmar efter administrering av 18F-mFBG.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRP101-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på 18F-MFBG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera