Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen undersøkelse av 18F-mFBG for avbildning av nevroblastom

30. juni 2026 oppdatert av: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

En prospektiv fase 3 multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 18F-mFBG PET-bildebehandling hos personer med nevroblastom

Dette er en fase 3-studie som evaluerer det positron-emitterende radiofarmasøytiske stoffet 18F-mFBG som et bildedannende middel for å bekrefte eller ekskludere tilstedeværelsen av neuroblastom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase 3, multisenter, åpen studie utviklet for å vurdere bruken av 18F-mFBG PET-avbildning hos personer med kjent eller antatt nevroblastom. Kvalifiserte deltakere vil ha enten histopatologisk etablert diagnose av nevroblastom eller en antatt diagnose basert på tegn, symptomer, fysisk undersøkelse, avbildningsfunn og laboratorie- og genetiske testresultater.

Forsøkspersonene vil bare bli administrert 18F-mFBG hvis de har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en 123I-mIBG eller 18F-FDG skanning innen 30 dager etter datoen for 18F-mFBG skanningen. Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mellom de kliniske og 18F-mFBG-bildestudiene.

18F-mFBG PET-studier og kliniske 123I-mIBG-skanninger vil bli evaluert off-site av 3 uavhengige radiologer og/eller nukleærmedisinske leger som er blindet for all informasjon om emnet. Blindede lesere vil registrere om funn på 18F-mFBG- og 123I-mIBG-skanninger stemmer overens med tilstedeværelse av neuroblastom (sykdom +) eller fravær av sykdom (sykdom -).

Diagnostisk ytelse på emnenivå vil bli vurdert på grunnlag av positiv og negativ prosentvis samsvar (PPA og NPA) mellom blindede 18F-mFBG-skanningstolkninger og sykdomsstatus (+ eller - for neuroblastom) som uavhengig vurdert av et ekspertpanel av pediatriske onkologer .

Sekundære effektivitetsanalyser vil sammenligne PPA og NPA mellom 18F-mFBG og 123I-mIBG tolkninger levert av de blindede leserne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. a) En etablert diagnose av nevroblastom basert på utvetydig histopatologi fra vev oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt før innmelding i forsøket; ELLER b) En antatt diagnose av nevroblastom basert på tegn, symptomer, fysisk undersøkelse, bildediagnostiske funn og laboratorie- og genetiske testresultater, inkludert individer der terapi allerede er igangsatt empirisk.
  2. Personen har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå evaluering av nevroblastom sykdomsstatus, inkludert minst én funksjonell avbildningsstudie (123I-mIBG eller 18F-FDG), innen 30 dager før datoen for 18F-mFBG-avbildning, uten intervallbehandling mellom slik evaluering og undersøkelseslegemiddeladministrasjon.
  3. Evne til subjektets eller subjektets juridiske verge til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert, for personer i alderen 7–17, et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet ble tidligere lagt inn i denne studien.
  2. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har menarkisk og uvillig til å bruke effektiv prevensjon under studien.
  3. Personen har en historie eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot noen komponenter i 18F-mFBG-bildemiddelet.
  4. Motivet er ikke i stand til å ligge flatt eller forbli stille i omtrent 30 minutter for å tillate utførelse av en PET-skanning.
  5. Forsøkspersonen bruker medisiner som er kjent for å forstyrre opptak av NET-avhengige midler, og disse medisinene kan ikke trygt holdes tilbake 24 timer før studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiekohort: Forsøkspersoner med kjent eller antatt nevroblastom

Medikament: 18F-mFBG Positron-emitterende radiofarmasøytisk 18F-mFBG som bildedannende middel for identifisering av neuroblastom.

Andre navn:

  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101
Legemiddel: 18F-MFBG
Positron-emitterende tomografi (PET) (enten PET/CT eller PET/MR) bildemiddel
Andre navn:
  • meta-fluorbenzylguanidin
  • IRP101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-skanningsidentifikasjon av nevroblastom
Tidsramme: Bildebehandling etter 60 minutter
Fokalt 18F-mFBG-opptak (tilstedeværelse eller fravær) ved bildebehandling etter 60 minutter med PET/CT eller PET/MR, rapportert som positiv og negativ prediktiv overensstemmelse med ekspert onkologvurdering for tilstedeværelse av neuroblastom
Bildebehandling etter 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 18F-mFBG PET med klinisk 123I-mIBG bildebehandling
Tidsramme: Skannetolking inntil en måned etter intervensjon.
Dette målet vil bli vurdert ved å bruke det sekundære endepunktet av fokalt økt 123I-mIBG-opptak (tilstedeværelse eller fravær), rapportert som positiv og negativ prediktiv overensstemmelse med ekspert onkologvurdering for tilstedeværelse av neuroblastom
Skannetolking inntil en måned etter intervensjon.
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av 18F-mFBG.
Beskrivelse: Vurderinger basert på endringer mellom fysiske undersøkelsesfunn før og etter 18F-mFBG administrering, målinger av vitale tegn, blodprøveresultater inkludert hematologi og biokjemi, og elektrokardiogrammer (EKG).
24 timer etter administrering av 18F-mFBG.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRP101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere