Open-label studie van 18F-mFBG voor beeldvorming van neuroblastoom
Een prospectieve fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van 18F-mFBG PET-beeldvorming bij proefpersonen met neuroblastoom te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, fase 3, multicenter, open-label studie die is ontworpen om het gebruik van 18F-mFBG PET-beeldvorming te beoordelen bij proefpersonen met bekend of vermoed neuroblastoom. In aanmerking komende deelnemers hebben een histopathologisch vastgestelde diagnose van neuroblastoom of een vermoedelijke diagnose op basis van tekenen, symptomen, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsresultaten en laboratorium- en genetische testresultaten.
Proefpersonen krijgen alleen 18F-mFBG toegediend als ze binnen 30 dagen na de datum van de 18F-mFBG-scan een 123I-mIBG- of 18F-FDG-scan hebben ondergaan of zullen ondergaan. Proefpersonen zouden tussen de klinische en 18F-mFBG-beeldvormingsstudies geen chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie mogen hebben gekregen.
18F-mFBG PET-onderzoeken en klinische 123I-mIBG-scans zullen off-site worden geëvalueerd door 3 onafhankelijke radiologen en/of nucleair geneeskundigen die blind zijn voor alle informatie over de patiënt. Geblindeerde lezers zullen vastleggen of bevindingen op 18F-mFBG- en 123I-mIBG-scans consistent zijn met de aanwezigheid van neuroblastoom (ziekte +) of afwezigheid van ziekte (ziekte -).
Diagnostische prestaties op vakniveau zullen worden beoordeeld op basis van positieve en negatieve procentuele overeenstemming (PPA en NPA) tussen de geblindeerde 18F-mFBG-scaninterpretaties en de ziektestatus (+ of - voor neuroblastoom), zoals onafhankelijk beoordeeld door een deskundigenpanel van kinderoncologen .
Secundaire werkzaamheidsanalyses zullen PPA en NPA vergelijken tussen 18F-mFBG- en 123I-mIBG-interpretaties van de geblindeerde lezers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Een vastgestelde diagnose van neuroblastoom op basis van ondubbelzinnige histopathologie van weefsel verkregen op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; OF b) Een veronderstelde diagnose van neuroblastoom op basis van tekenen, symptomen, lichamelijk onderzoek, beeldvormende bevindingen en laboratorium- en genetische testresultaten, inclusief personen bij wie de therapie al empirisch is gestart.
- De proefpersoon heeft evaluatie van de ziektestatus van neuroblastoom ondergaan of zal deze ondergaan, inclusief ten minste één functioneel beeldvormend onderzoek (123I-mIBG of 18F-FDG), binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van 18F-mFBG-beeldvorming, zonder intervaltherapie tussen dergelijke evaluatie en toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
- Het vermogen van de proefpersoon of de wettelijke voogd van de proefpersoon om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, inclusief, voor proefpersonen van 7-17 jaar, een instemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp was eerder opgenomen in dit onderzoek.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de overgang en wil geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van een significante allergische reactie of anafylaxie op een van de componenten van het 18F-mFBG-beeldvormingsmiddel.
- Het onderwerp kan niet plat liggen of stil blijven gedurende ongeveer 30 minuten om een PET-scan uit te voeren.
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname van NET-afhankelijke stoffen verstoren en deze medicijnen kunnen 24 uur voor de onderzoeksprocedures niet veilig worden onthouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiecohort: proefpersonen met bekend of vermoed neuroblastoom
Geneesmiddel: 18F-mFBG Positron-emitterend radiofarmacon 18F-mFBG als beeldvormingsmiddel voor identificatie van neuroblastoom. Andere namen:
|
Positron-emitterende tomografie (PET) (ofwel PET/CT of PET/MR) beeldvormingsmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-scan Identificatie van neuroblastoom
Tijdsspanne: Beeldvorming na 60 minuten
|
Focale opname van 18F-mFBG (aanwezigheid of afwezigheid) bij beeldvorming na 60 minuten met PET/CT of PET/MR, gerapporteerd als positieve en negatieve voorspellende overeenkomst met beoordeling door oncoloog van de aanwezigheid van neuroblastoom
|
Beeldvorming na 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 18F-mFBG PET met klinische 123I-mIBG-beeldvorming
Tijdsspanne: Scaninterpretatie tot een maand na interventie.
|
Deze doelstelling zal worden beoordeeld aan de hand van het secundaire eindpunt van focale verhoogde opname van 123I-mIBG (aanwezigheid of afwezigheid), gerapporteerd als positieve en negatieve voorspellende overeenstemming met de beoordeling door oncologen van de aanwezigheid van neuroblastoom
|
Scaninterpretatie tot een maand na interventie.
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van 18F-mFBG.
|
Beschrijving: beoordelingen op basis van veranderingen tussen pre- en post-18F-mFBG-toediening bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, resultaten van bloedtesten inclusief hematologie en biochemie, en elektrocardiogrammen (ECG's).
|
24 uur na toediening van 18F-mFBG.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuroblastoom
- 3-fluorobenzylguanidine
Andere studie-ID-nummers
- IRP101-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .