Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie 18F-mFBG do obrazowania nerwiaka niedojrzałego

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo obrazowania PET 18F-mFBG u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

Jest to badanie fazy 3 oceniające emitujący pozytony radiofarmaceutyk 18F-mFBG jako środek obrazujący do potwierdzania lub wykluczania obecności nerwiaka niedojrzałego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę zastosowania obrazowania PET z użyciem 18F-mFBG u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym nerwiakiem niedojrzałym. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli albo histopatologicznie potwierdzoną diagnozę nerwiaka niedojrzałego, albo domniemaną diagnozę opartą na oznakach, objawach, badaniu fizykalnym, wynikach badań obrazowych oraz wynikach badań laboratoryjnych i genetycznych.

Pacjenci otrzymają 18F-mFBG tylko wtedy, gdy przeszli lub mają przejść badanie 123I-mIBG lub 18F-FDG w ciągu 30 dni od daty skanowania 18F-mFBG. Uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii pomiędzy badaniami klinicznymi a badaniami obrazowymi 18F-mFBG.

Badania PET 18F-mFBG i kliniczne skany 123I-mIBG będą oceniane poza ośrodkiem przez 3 niezależnych radiologów i/lub lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie mają dostępu do wszystkich informacji na ten temat. Zaślepieni czytelnicy zapiszą, czy wyniki skanów 18F-mFBG i 123I-mIBG są zgodne z obecnością nerwiaka niedojrzałego (choroba +) lub brakiem choroby (choroba -).

Wydajność diagnostyczna na poziomie podmiotu zostanie oceniona na podstawie dodatniej i ujemnej zgodności procentowej (PPA i NPA) między interpretacjami zaślepionego skanu 18F-mFBG a stanem choroby (+ lub - dla nerwiaka niedojrzałego), zgodnie z niezależną oceną panelu ekspertów złożonego z onkologów dziecięcych .

Wtórne analizy skuteczności porównają PPA i NPA między interpretacjami 18F-mFBG i 123I-mIBG dostarczonymi przez zaślepionych czytelników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. a) ustalone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie jednoznacznej histopatologii tkanki uzyskanej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; LUB b) domniemane rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badania fizykalnego, wyników badań obrazowych oraz wyników badań laboratoryjnych i genetycznych, w tym osób, u których terapia została już rozpoczęta empirycznie.
  2. Pacjent przeszedł lub ma zostać poddany ocenie stanu choroby nerwiaka niedojrzałego, w tym co najmniej jednemu funkcjonalnemu badaniu obrazowemu (123I-mIBG lub 18F-FDG), w ciągu 30 dni przed datą obrazowania 18F-mFBG, bez przerwy między terapią taka ocena i podawanie eksperymentalnego leku.
  3. Zdolność uczestnika lub opiekuna prawnego uczestnika do zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym, w przypadku uczestników w wieku 7-17 lat, formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temat został wcześniej wprowadzony do tego badania.
  2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub miesiączkuje i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  3. Pacjent ma historię lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej lub anafilaksji na jakikolwiek składnik środka obrazującego 18F-mFBG.
  4. Pacjent nie jest w stanie leżeć płasko ani pozostawać nieruchomo przez około 30 minut, aby umożliwić wykonanie skanowania PET.
  5. Pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt czynników zależnych od NET i nie można bezpiecznie odstawić tych leków na 24 godziny przed procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badana: osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym nerwiakiem niedojrzałym

Lek: 18F-mFBG Radiofarmaceutyk emitujący pozytony 18F-mFBG jako środek obrazujący do identyfikacji nerwiaka niedojrzałego.

Inne nazwy:

  • meta-fluorobenzyloguanidyna
  • IRP101
Lek: 18F-MFBG
Środek do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (PET/CT lub PET/MR)
Inne nazwy:
  • meta-fluorobenzyloguanidyna
  • IRP101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie PET Identyfikacja nerwiaka niedojrzałego
Ramy czasowe: Obrazowanie po 60 minutach
Ogniskowy wychwyt 18F-mFBG (obecność lub brak) podczas obrazowania po 60 minutach za pomocą PET/CT lub PET/MR, zgłoszony jako dodatnia i ujemna zgodność predykcyjna z oceną eksperta onkologa na obecność nerwiaka niedojrzałego
Obrazowanie po 60 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 18F-mFBG PET z obrazowaniem klinicznym 123I-mIBG
Ramy czasowe: Interpretacja skanu do miesiąca po interwencji.
Cel ten zostanie oceniony przy użyciu drugorzędowego punktu końcowego ogniskowego zwiększonego wychwytu 123I-mIBG (obecność lub brak), zgłaszanego jako dodatnia i ujemna zgodność predykcyjna z oceną eksperta onkologa na obecność nerwiaka niedojrzałego
Interpretacja skanu do miesiąca po interwencji.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu 18F-mFBG.
Opis: Oceny oparte na zmianach między wynikami badań fizykalnych przed i po podaniu 18F-mFBG, pomiarami parametrów życiowych, wynikami badań krwi, w tym hematologicznymi i biochemicznymi, oraz elektrokardiogramami (EKG).
24 godziny po podaniu 18F-mFBG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP101-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na 18F-MFBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj