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神経芽細胞腫のイメージングのための 18F-mFBG の非盲検試験

2024年2月9日 更新者：Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

神経芽細胞腫の被験者における 18F-mFBG PET イメージングの有効性と安全性を評価するための前向き第 3 相多施設研究

これは、神経芽細胞腫の存在を確認または除外するための造影剤として陽電子放出放射性医薬品 18F-mFBG を評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、神経芽細胞腫が既知または推定される被験者における 18F-mFBG PET イメージングの使用を評価するために設計された、前向き、第 3 相、多施設、非盲検試験です。 適格な参加者は、神経芽細胞腫の組織病理学的に確立された診断、または徴候、症状、身体検査、画像所見、および実験室および遺伝子検査の結果に基づく推定診断のいずれかを持っています。

被験者は、18F-mFBG スキャンの日付から 30 日以内に 123I-mIBG または 18F-FDG スキャンを受けたことがある、または受ける予定がある場合にのみ、18F-mFBG を投与されます。 被験者は、臨床と 18F-mFBG イメージング研究の間に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けてはなりません。

18F-mFBG PET 研究および臨床 123I-mIBG スキャンは、すべての対象情報を知らされていない 3 人の独立した放射線科医および/または核医学医によってオフサイトで評価されます。 盲目の読者は、18F-mFBG および 123I-mIBG スキャンの所見が神経芽細胞腫の存在 (疾患 +) または疾患の非存在 (疾患 -) と一致するかどうかを記録します。

被験者レベルの診断性能は、盲検化された18F-mFBGスキャンの解釈と疾患状態（神経芽細胞腫の場合は+または-）の間の正および負のパーセント一致（PPAおよびNPA）に基づいて評価され、小児腫瘍医の専門家パネルによって独立して評価されます.

二次有効性分析では、盲目の読者によって提供された 18F-mFBG と 123I-mIBG の解釈の間で PPA と NPA を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. a) 試験への登録前の任意の時点で得られた組織からの明確な組織病理学に基づく、神経芽細胞腫の確立された診断;または b) 徴候、症状、身体診察、画像所見、臨床検査および遺伝子検査の結果に基づく神経芽細胞腫の推定診断 (治療が経験的に開始された個人を含む)。
  2. -被験者は、少なくとも1つの機能的画像検査（123I-mIBGまたは18F-FDG）を含む神経芽細胞腫の疾患状態の評価を受けているか、受ける予定です。そのような評価と治験薬の投与。
  3. -被験者または被験者の法定後見人が、7〜17歳の被験者の同意書を含む、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. 被験者は以前にこの研究に登録されていました。
  2. -被験者は妊娠中、授乳中、または初経期であり、研究中に効果的な避妊を使用したくない.
  3. -対象は、18F-mFBG造影剤の成分に対する重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴または疑いがあります。
  4. 対象者は、PET スキャンを実行するために約 30 分間、横になったり、じっとしていることができません。
  5. 被験者は、NET依存性物質の取り込みを妨げることが知られている薬を使用しており、これらの薬は研究手順の24時間前に安全に控えることができません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究コホート: 既知または推定の神経芽細胞腫を有する被験者

薬物: 18F-mFBG 陽電子放出放射性医薬品 18F-mFBG は、神経芽細胞腫の同定のための造影剤として使用されます。

他の名前：

  • メタフルオロベンジルグアニジン
  • IRP101
薬：18F-MFBG
陽電子放出断層撮影法 (PET) (PET/CT または PET/MR) 造影剤
他の名前：
  • メタフルオロベンジルグアニジン
  • IRP101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経芽細胞腫のPETスキャン同定
時間枠：60分で撮影
PET/CT または PET/MR を使用して 60 分で画像化した場合の焦点 18F-mFBG 取り込み (存在または非存在)。
60分で撮影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-mFBG PET と臨床 123I-mIBG イメージングの比較
時間枠：介入後 1 か月までの解釈をスキャンします。
この目的は、神経芽細胞腫の存在に関する腫瘍専門医の評価との正および負の予測一致として報告される、局所的な 123 I-mIBG 取り込みの増加 (存在または非存在) の副次評価項目を使用して評価されます。
介入後 1 か月までの解釈をスキャンします。
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5 に従って等級付けされた有害事象のある被験者の数。
時間枠：18F-mFBG投与後24時間。
説明文: 18F-mFBG投与前後の身体検査所見、バイタルサイン測定、血液学および生化学を含む血液検査結果、および心電図（ECG）の変化に基づく評価。
18F-mFBG投与後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

協力者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRP101-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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