Avoin 18F-mFBG:n tutkimus neuroblastooman kuvantamiseen
Tuleva vaiheen 3 monikeskustutkimus 18F-mFBG PET-kuvantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neuroblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 18F-mFBG PET-kuvauksen käyttöä potilailla, joilla on tunnettu tai oletettu neuroblastooma. Osallistujilla on joko histopatologisesti vahvistettu neuroblastooman diagnoosi tai oletettu diagnoosi, joka perustuu merkkeihin, oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, kuvantamislöydöksiin sekä laboratorio- ja geneettisten testien tuloksiin.
Koehenkilöille annetaan 18F-mFBG:tä vain, jos heille on tehty 123I-mIBG- tai 18F-FDG-skannaus 30 päivän kuluessa 18F-mFBG-skannauksen päivämäärästä. Koehenkilöt eivät ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa kliinisen ja 18F-mFBG-kuvaustutkimuksen välillä.
18F-mFBG PET-tutkimukset ja kliiniset 123I-mIBG-skannaukset arvioivat paikan päällä 3 riippumatonta radiologia ja/tai isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka ovat sokeita näkemään kaiken aiheen tiedon. Sokeat lukijat tallentavat, vastaavatko 18F-mFBG- ja 123I-mIBG-skannausten löydökset neuroblastooman (sairaus +) tai taudin puuttumisen (sairaus -) kanssa.
Kohdetason diagnostinen suorituskyky arvioidaan positiivisen ja negatiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden (PPA ja NPA) perusteella sokkoutettujen 18F-mFBG-skannaustulkintojen ja sairauden tilan (neuroblastooman osalta + tai -) välillä lasten onkologien asiantuntijapaneelin itsenäisesti arvioimana. .
Toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrataan PPA:ta ja NPA:ta sokettujen lukijoiden toimittamien 18F-mFBG- ja 123I-mIBG-tulkintojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Todettu neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu yksiselitteiseen histopatologiaan kudoksesta, joka on saatu milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista; TAI b) Oletettu neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu merkkeihin, oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, kuvantamislöydöksiin sekä laboratorio- ja geneettisten testien tuloksiin, mukaan lukien henkilöt, joille hoito on jo aloitettu empiirisesti.
- Potilaalle on tehty tai on määrä arvioida neuroblastoomataudin tila, mukaan lukien vähintään yksi toiminnallinen kuvantamistutkimus (123I-mIBG tai 18F-FDG), 30 päivän kuluessa ennen 18F-mFBG-kuvauksen päivämäärää ilman välihoitoa tällainen arviointi ja tutkittava lääkkeiden antaminen.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien 7–17-vuotiaiden koehenkilöiden suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai kuukautiset eikä halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on ollut tai epäillään merkittävää allergista reaktiota tai anafylaksiaa 18F-mFBG-kuvausaineen komponenteille.
- Kohde ei pysty makuulle tai pysymään paikallaan noin 30 minuuttia PET-skannauksen suorittamiseksi.
- Tutkittava käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän NET-riippuvaisten aineiden ottoa, eikä näitä lääkkeitä voida turvallisesti keskeyttää 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti: Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai oletettu neuroblastooma
Lääke: 18F-mFBG Positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen 18F-mFBG kuvantamisaineena neuroblastooman tunnistamiseen. Muut nimet:
|
Positron-emitting tomography (PET) (joko PET/CT tai PET/MR) kuvantamisaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannaus neuroblastooman tunnistus
Aikaikkuna: Kuvaus 60 minuutin kohdalla
|
Fokaalinen 18F-mFBG:n sisäänotto (läsnäolo tai poissaolo) kuvattaessa 60 minuutin kohdalla PET/CT:llä tai PET/MR:llä, raportoitu positiivisena ja negatiivisena ennustesopimuksena asiantuntija-onkologin arvioinnin kanssa neuroblastooman esiintymisestä
|
Kuvaus 60 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET:n vertailu kliinisen 123I-mIBG-kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: Skannaustulkinta kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Tämä tavoite arvioidaan käyttämällä toissijaista päätetapahtumaa eli fokaalista lisääntynyttä 123I-mIBG:n ottoa (läsnäolo tai poissaolo), joka ilmoitetaan positiivisena ja negatiivisena ennustesopimuksena asiantuntija-onkologin arvioinnin kanssa neuroblastooman esiintymisestä.
|
Skannaustulkinta kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), -version 5 mukaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia 18F-mFBG:n antamisen jälkeen.
|
Kuvaus: Arvioinnit, jotka perustuvat 18F-mFBG:n antoa edeltävien ja jälkeisten fyysisten tutkimuslöydösten, elintoimintojen mittausten, verikoetulosten, mukaan lukien hematologian ja biokemian, sekä EKG:n ja EKG:n välisiin muutoksiin.
|
24 tuntia 18F-mFBG:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnold F Jacobson, MD, PhD, Innervate Radiopharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- 3-fluorobentsyylguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRP101-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .