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Studio in aperto di 18F-mFBG per l'imaging del neuroblastoma

30 marzo 2026 aggiornato da: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Uno studio multicentrico prospettico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging PET 18F-mFBG in soggetti con neuroblastoma

Questo è uno studio di fase 3 che valuta il radiofarmaco emettitore di positroni 18F-mFBG come agente di imaging per confermare o escludere la presenza di neuroblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di Fase 3, multicentrico, in aperto progettato per valutare l'uso dell'imaging PET 18F-mFBG in soggetti con neuroblastoma noto o presunto. I partecipanti idonei avranno una diagnosi istopatologica stabilita di neuroblastoma o una presunta diagnosi basata su segni, sintomi, esame fisico, risultati di imaging e risultati di test di laboratorio e genetici.

Ai soggetti verrà somministrato 18F-mFBG solo se sono stati sottoposti o devono essere sottoposti a una scansione 123I-mIBG o 18F-FDG entro 30 giorni dalla data della scansione 18F-mFBG. I soggetti non dovrebbero aver ricevuto alcuna chemioterapia, immunoterapia o radioterapia tra gli studi di imaging clinico e 18F-mFBG.

Gli studi PET 18F-mFBG e le scansioni cliniche 123I-mIBG saranno valutati fuori sede da 3 radiologi indipendenti e/o medici di medicina nucleare che sono ciechi rispetto a tutte le informazioni sul soggetto. I lettori in cieco registreranno se i risultati delle scansioni 18F-mFBG e 123I-mIBG sono coerenti con la presenza di neuroblastoma (Malattia +) o l'assenza di malattia (Malattia -).

Le prestazioni diagnostiche a livello di soggetto saranno valutate sulla base della concordanza percentuale positiva e negativa (PPA e NPA) tra le interpretazioni della scansione 18F-mFBG in cieco e lo stato della malattia (+ o - per il neuroblastoma) come valutato in modo indipendente da un gruppo di esperti di oncologi pediatrici .

Le analisi di efficacia secondarie confronteranno PPA e NPA tra le interpretazioni 18F-mFBG e 123I-mIBG fornite dai lettori in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. a) Una diagnosi stabilita di neuroblastoma basata su istopatologia inequivocabile da tessuto ottenuto in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio; OPPURE b) Una presunta diagnosi di neuroblastoma sulla base di segni, sintomi, esame obiettivo, risultati di imaging e risultati di test di laboratorio e genetici, inclusi individui in cui la terapia è già stata avviata empiricamente.
  2. Il soggetto è stato sottoposto o è programmato per essere sottoposto a valutazione dello stato della malattia del neuroblastoma, incluso almeno uno studio di imaging funzionale (123I-mIBG o 18F-FDG), entro 30 giorni prima della data dell'imaging 18F-mFBG, senza intervallo di terapia tra tale valutazione e somministrazione di farmaci sperimentali.
  3. Capacità del soggetto o del tutore legale del soggetto di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto, incluso, per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni, un modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato precedentemente inserito in questo studio.
  2. - Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o menarca e non vuole usare una contraccezione efficace durante lo studio.
  3. - Il soggetto ha una storia o sospetta reazione allergica significativa o anafilassi a qualsiasi componente dell'agente di imaging 18F-mFBG.
  4. Il soggetto non è in grado di sdraiarsi o rimanere fermo per circa 30 minuti per consentire l'esecuzione di una scansione PET.
  5. Il soggetto utilizza farmaci noti per interferire con l'assorbimento di agenti NET-dipendenti e questi farmaci non possono essere sospesi in modo sicuro 24 ore prima delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di studio: soggetti con neuroblastoma noto o presunto

Droga: 18F-mFBG Radiofarmaco a emissione di positroni 18F-mFBG come agente di imaging per l'identificazione del neuroblastoma.

Altri nomi:

  • meta-fluorobenzilguanidina
  • IRP101
Droga: 18F-MFBG
Agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) (PET/TAC o PET/RM).
Altri nomi:
  • meta-fluorobenzilguanidina
  • IRP101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della scansione PET del neuroblastoma
Lasso di tempo: Imaging a 60 minuti
Captazione focale di 18F-mFBG (presenza o assenza) durante l'imaging a 60 minuti con PET/TC o PET/RM, riportato come accordo predittivo positivo e negativo con valutazione oncologa esperta per la presenza di neuroblastoma
Imaging a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PET 18F-mFBG e imaging clinico 123I-mIBG
Lasso di tempo: Interpretazione della scansione fino a un mese dopo l'intervento.
Questo obiettivo sarà valutato utilizzando l'endpoint secondario dell'aumento focale dell'assorbimento di 123I-mIBG (presenza o assenza), riportato come accordo predittivo positivo e negativo con la valutazione di un oncologo esperto per la presenza di neuroblastoma
Interpretazione della scansione fino a un mese dopo l'intervento.
Numero di soggetti con eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di 18F-mFBG.
Descrizione: valutazioni basate sui cambiamenti tra i risultati dell'esame fisico prima e dopo la somministrazione di 18F-mFBG, le misurazioni dei segni vitali, i risultati degli esami del sangue, inclusi ematologia e biochimica, e gli elettrocardiogrammi (ECG).
24 ore dopo la somministrazione di 18F-mFBG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP101-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-MFBG

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