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Open-Label-Studie von 18F-mFBG zur Bildgebung von Neuroblastomen

30. März 2026 aktualisiert von: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Eine prospektive multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 18F-mFBG-PET-Bildgebung bei Patienten mit Neuroblastom

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung des Positronen emittierenden Radiopharmakons 18F-mFBG als bildgebendes Mittel zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorhandenseins eines Neuroblastoms

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung der 18F-mFBG-PET-Bildgebung bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Neuroblastom. Berechtigte Teilnehmer haben entweder eine histopathologisch gesicherte Diagnose eines Neuroblastoms oder eine vermutete Diagnose, die auf Anzeichen, Symptomen, körperlicher Untersuchung, bildgebenden Befunden sowie Labor- und Gentestergebnissen basiert.

Patienten wird nur dann 18F-mFBG verabreicht, wenn sie sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des 18F-mFBG-Scans einem 123I-mIBG- oder 18F-FDG-Scan unterzogen haben oder sich einem 123I-mFBG-Scan unterziehen sollen. Die Probanden sollten zwischen den klinischen Studien und den 18F-mFBG-Bildgebungsstudien keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.

18F-mFBG-PET-Studien und klinische 123I-mIBG-Scans werden außerhalb des Standorts von 3 unabhängigen Radiologen und/oder Nuklearmedizinern ausgewertet, denen alle Patienteninformationen nicht bekannt sind. Blinde Leser notieren, ob Befunde auf 18F-mFBG- und 123I-mIBG-Scans mit dem Vorhandensein eines Neuroblastoms (Krankheit +) oder dem Fehlen einer Krankheit (Krankheit -) übereinstimmen.

Die diagnostische Leistung auf Subjektebene wird auf der Grundlage der positiven und negativen prozentualen Übereinstimmung (PPA und NPA) zwischen den verblindeten 18F-mFBG-Scan-Interpretationen und dem Krankheitsstatus (+ oder - für Neuroblastom) bewertet, wie von einem Expertengremium aus pädiatrischen Onkologen unabhängig bewertet .

Sekundäre Wirksamkeitsanalysen werden PPA und NPA zwischen 18F-mFBG- und 123I-mIBG-Interpretationen vergleichen, die von den verblindeten Lesern bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. a) Eine etablierte Diagnose eines Neuroblastoms, basierend auf einer eindeutigen Histopathologie von Gewebe, das zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurde; ODER b) Eine vermutete Diagnose eines Neuroblastoms basierend auf Anzeichen, Symptomen, körperlicher Untersuchung, bildgebenden Befunden und Labor- und Gentestergebnissen, einschließlich Personen, bei denen eine Therapie bereits empirisch begonnen wurde.
  2. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der 18F-mFBG-Bildgebung ohne Intervalltherapie einer Bewertung des Neuroblastom-Erkrankungsstatus unterzogen oder soll einer Bewertung des Neuroblastom-Erkrankungsstatus unterzogen werden, einschließlich mindestens einer funktionellen Bildgebungsstudie (123I-mIBG oder 18F-FDG). eine solche Bewertung und Verabreichung von Prüfpräparaten.
  3. Fähigkeit des Subjekts oder des Erziehungsberechtigten des Subjekts, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen, einschließlich eines Einverständnisformulars für Subjekte im Alter von 7 bis 17 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  2. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder hat die Menarche und ist nicht bereit, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder den Verdacht einer signifikanten allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf irgendwelche Komponenten des 18F-mFBG-Bildgebungsmittels.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, etwa 30 Minuten lang flach zu liegen oder still zu bleiben, um die Durchführung eines PET-Scans zu ermöglichen.
  5. Der Proband verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme von NET-abhängigen Wirkstoffen stören, und diese Medikamente können 24 Stunden vor Studienverfahren nicht sicher zurückgehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienkohorte: Probanden mit bekanntem oder vermutetem Neuroblastom

Medikament: 18F-mFBG Positronen emittierendes Radiopharmakon 18F-mFBG als bildgebendes Mittel zur Identifizierung von Neuroblastomen.

Andere Namen:

  • meta-Fluorbenzylguanidin
  • IRP101
Arzneimittel: 18F-MFBG
Positronenemittierende Tomographie (PET) (entweder PET/CT oder PET/MR) Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • meta-Fluorbenzylguanidin
  • IRP101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scan-Identifikation von Neuroblastomen
Zeitfenster: Bildgebung nach 60 Minuten
Fokale 18F-mFBG-Aufnahme (Anwesenheit oder Abwesenheit) bei Bildgebung nach 60 Minuten mit PET/CT oder PET/MR, gemeldet als positive und negative Vorhersageübereinstimmung mit der Beurteilung eines Onkologen auf Vorhandensein eines Neuroblastoms
Bildgebung nach 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 18F-mFBG-PET mit klinischer 123I-mIBG-Bildgebung
Zeitfenster: Scan-Interpretation bis zu einem Monat nach dem Eingriff.
Dieses Ziel wird anhand des sekundären Endpunkts der fokalen erhöhten 123I-mIBG-Aufnahme (Vorhandensein oder Fehlen) bewertet, der als positive und negative Vorhersageübereinstimmung mit der Bewertung durch einen Onkologen für das Vorhandensein eines Neuroblastoms gemeldet wird
Scan-Interpretation bis zu einem Monat nach dem Eingriff.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von 18F-mFBG.
Beschreibung: Bewertungen basierend auf Veränderungen zwischen den Befunden der körperlichen Untersuchung vor und nach der 18F-mFBG-Verabreichung, Vitalzeichenmessungen, Bluttestergebnissen, einschließlich Hämatologie und Biochemie, und Elektrokardiogrammen (EKGs).
24 Stunden nach der Verabreichung von 18F-mFBG.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP101-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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