通过高强度间歇训练改善接受化疗的乳腺癌患者的认知功能 (CLARITY)
通过高强度间歇训练改善接受化疗的乳腺癌患者的认知功能（CLARITY 试验）
本研究的目的是确定为期 16 周的高强度间歇训练 (HIIT) 锻炼计划是否会改善接受化疗的女性的大脑健康并改善心血管（心脏）功能。
本研究涉及的研究干预措施的名称是：
- 高强度间歇训练 (HIIT)
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，将比较运动组和对照组在开始化疗前（术前或新辅助）或手术后（术后）的乳腺癌患者的大脑健康、心脏健康和整体生活质量-手术或辅助）
这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次在这种情况下研究这种干预措施。 该研究试图确定参加特定的锻炼计划是否可以改善大脑和心脏功能，因为有证据表明一些乳腺癌患者在化疗后可能会出现认知改变。 本研究旨在评估 HIIT 是否可以改善接受乳腺癌化疗的患者的认知功能和心肺健康。
参与者将被随机分配到两组中的一组：
- A 组：16 周的高强度间歇训练 (HIIT)
- B组：16周居家拉伸注意力控制；研究结束后将提供 HIIT 干预
研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括对您的健康和大脑健康的广泛评估，包括 MRI、血液测试、骨扫描、健康和力量评估，以及研究开始和随访时的调查。
参与者将接受为期 4 个月的研究治疗，并接受为期 4 个月的随访。
参与本研究的总时间约为 8 个月。
预计约有 30 人将参与这项研究。
美国癌症研究所通过为研究提供资金来支持这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 新诊断（I-III 期）乳腺癌的女性。
- 18岁以上；由于疾病罕见，18 岁以下的儿童将被排除在外
- 运动对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内接受妊娠试验并使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的主治医生。
- 将接受（新）辅助化疗
- 说英语
- 能够提供医师许可以参加锻炼计划
- 能够启动受监督的锻炼计划（没有任何心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度身体活动的关节问题）
- 在过去的 6 个月内没有经历过 ≥10% 的体重减轻
- 目前每周参加少于 60 分钟的结构化锻炼
- 不吸烟（过去 12 个月内不吸烟）
- 愿意前往 DFCI 进行评估（选择锻炼组和校园培训课程的人总共有 54 次访问，选择在家锻炼选项的人有 6 次访问，分配给控制组的人有 6 次访问）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格。
- 转移性疾病患者
- 冠心病或动脉疾病、慢性或急性充血性心力衰竭或收缩或舒张功能不全病史
- 每周参加超过 60 分钟的结构化锻炼
- 高强度（骑自行车）运动的骨科或其他限制或禁忌症
- 有心脏起搏器或任何不适合 MRI 安全的植入式设备； BWH/DFCI 标准 MRI 筛查表
- 无法前往 DFCI
- 怀孕的患者
- 幽闭恐惧症患者
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练
参与者将被随机分配到两组中的一组：高强度间歇训练 (HIIT) 或注意力控制 分配到锻炼组 (HIIT) 的参与者将收到一辆健身自行车，并每周进行 3 次有监督的锻炼训练，为期四 (4) 个月/16 周。 参与者可以选择在家中通过 zoom 或在诊所参加锻炼课程。 参与者将进行两 (2) 次基线测试、一 (1) 次中点测试、两 (2) 次高强度间歇训练 (HIIT) 后测试和四 (4) 个月的后续测试，并在 9 个月内接受 3 次核磁共振成像. |
16 周固定自行车锻炼计划。
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有源比较器：注意力控制
参与者将被随机分配到两组中的一组：高强度间歇训练 (HIIT) 或注意力控制 分配到注意力控制组的参与者将接受为期 16 周的家庭伸展计划的指导。 参与者将进行两 (2) 次基线测试、一 (1) 次中点测试、两 (2) 次基于家庭的拉伸计划测试，并在 9 个月内接受 3 次核磁共振成像。 在为期 16 周的家庭拉伸计划结束时，参与者将可以选择参加高强度间歇训练 (HIIT) 计划。 |
16 周的拉伸计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能和注意力
大体时间：16周
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使用 Flanker 测试评估高强度间歇训练 (HIIT) 对注意力控制参与者的执行功能。
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16周
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执行功能-全局认知
大体时间：16周
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使用蒙特利尔认知评估评估高强度间歇训练 (HIIT) 对注意力控制参与者的全球认知。
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16周
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执行功能-工作记忆
大体时间：16周
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使用数字符号和试验测试评估高强度间歇训练 (HIIT) 对注意力控制参与者的工作记忆
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16周
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执行功能——情景记忆
大体时间：16周
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使用复杂图形复制测试评估高强度间歇训练 (HIIT) 对注意力控制参与者的情景记忆
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16周
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执行功能-语义流畅性
大体时间：16周
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使用类别流畅性测试评估高强度间歇训练 (HIIT) 对注意力控制参与者的语义流畅性
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16周
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静息态连通性和结构扩散张量成像 (DTI) 连通性
大体时间：16周
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 评估静息状态连通性和 DTI 连通性
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cardio Fitness——最大有氧运动能力
大体时间：16周
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心肺健康将通过最大摄氧量测试来衡量
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16周
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有氧运动-最大功率输出
大体时间：16周
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心肺健康将通过最大摄氧量测试来衡量
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christina Dieli-Conwright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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