Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv funktion gennem højintensiv intervaltræning hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (CLARITY)

19. januar 2024 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Forbedring af kognitiv funktion gennem højintensiv intervaltræning hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (CLARITY Trial)

Formålet med denne forskning er at afgøre, om et 16-ugers træningsprogram med høj intensitet intervaltræning (HIIT) vil forbedre hjernens sundhed blandt kvinder, der gennemgår kemoterapi, og også forbedre kardiovaskulær (hjerte) funktion.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er/er:

  • Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vil sammenligne en træningsgruppe med en kontrolgruppe om hjernesundhed, hjertekondition og overordnet livskvalitet hos brystkræftpatienter, der starter kemoterapi enten før (præ-operativ eller neoadjuverende) eller efter operation (post-operation). -operativ eller adjuvans)

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, som er første gang, efterforskere undersøger denne intervention i denne sammenhæng. Undersøgelsen forsøger at afgøre, om deltagelse i et specifikt træningsprogram kan forbedre hjerne- og hjertefunktionen, da der er noget, der tyder på, at der kan være kognitive ændringer efter kemoterapi blandt nogle patienter med brystkræft. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere, om HIIT kan forbedre kognitiv funktion såvel som cardio-respiratorisk kondition blandt patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • Gruppe A: High Intensity Interval Training (HIIT) i 16 uger
  • Gruppe B: Opmærksomhedskontrol i 16 uger hjemmebaseret udstrækning; HIIT-interventionen vil være tilgængelig efter undersøgelsens afslutning

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder omfattende evalueringer af din kondition og hjernesundhed, inklusive MR, blodprøver, knoglescanninger, konditions- og styrkevurderinger og undersøgelser ved studiestart og opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 4 måneder og vil blive fulgt i 4 måneder.

Den samlede tid for deltagelse i denne undersøgelse vil være omkring 8 måneder.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

American Institute for Cancer Research støtter denne forskning ved at yde finansiering til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kvinder nydiagnosticeret (stadie I-III) brystkræft.
  • Over 18 år; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
  • Effekten af ​​træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at gennemgå en graviditetstest og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Vil modtage (neo)adjuverende kemoterapi
  • Tal engelsk
  • I stand til at give lægegodkendelse til at deltage i træningsprogrammet
  • Kunne påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Har ikke oplevet en vægttab ≥10% inden for de seneste 6 måneder
  • Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
  • Villig til at rejse til DFCI for vurderinger (54 besøg i alt for dem, der vælger træningsgruppen med træningssession på campus, 6 besøg for dem, der vælger muligheden for træning hjemme, 6 besøg for dem, der er tildelt kontrolgruppen)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Sygehistorie med koronar hjerte- eller arteriesygdom, kronisk eller akut kongestiv hjertesvigt eller historie med systolisk eller diastolisk insufficiens
  • Deltager i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Ortopædiske eller andre begrænsninger eller kontraindikationer til højintensiv (cykling) træning
  • Hav en pacemaker eller implanterbar enhed, der ikke er MR-sikker; BWH/DFCI Standard MR-screeningsformularen
  • Kan ikke rejse til DFCI
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med klaustrofobi
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervalltræning

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: High-Intensity Interval Training (HIIT) eller Attention Control

Deltagere, der er tilknyttet træningsgruppen (HIIT), vil modtage en motionscykel og have 3 ugentlige superviserede træningssessioner i fire (4) måneder/16 uger.

Deltagerne kan vælge at deltage i træningspas derhjemme via zoom eller i klinikken.

Deltagerne vil have to (2) baseline-tests, en (1) midtpunktstest, to (2) post High-Intensity Interval Training (HIIT) test og fire (4) måneders opfølgningstest og modtage 3 MRI'er i løbet af 9 måneder .
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervalltræning
16 ugers træningsprogram med stationær cykel.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: High-Intensity Interval Training (HIIT) eller Attention Control

Deltagere, der er tildelt opmærksomhedskontrolgruppen, vil modtage instruktion i et 16 ugers hjemmebaseret udstrækningsprogram.

Deltagerne vil have to (2) baseline-tests, en (1) midtpunktstest, to (2) post-hjemmebaserede strækprogramtest og modtage 3 MRI'er i løbet af 9 måneder.

Ved afslutningen af ​​det 16-ugers hjemmebaserede udstrækningsprogram vil deltagerne få mulighed for at deltage i High-Intensity Intervals Training (HIIT) programmet.
Andet: Opmærksomhedskontrol
16 ugers udspændingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funktion og opmærksomhed
Tidsramme: 16 uger
Vurder den udøvende funktion af High-Intensity Interval Training (HIIT) for at kontrollere deltagerne ved hjælp af Flanker-testen.
16 uger
Executive Function-Global Cognition
Tidsramme: 16 uger
Vurder global kognition af High-Intensity Interval Training (HIIT) til opmærksomhedskontrollerende deltagere ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment.
16 uger
Executive Function-Working Memory
Tidsramme: 16 uger
Vurder arbejdshukommelsen for High-Intensity Interval Training (HIIT) til opmærksomhedskontroller deltagere ved hjælp af Digital Symbol and Trials testen
16 uger
Executive Function-Episodisk Hukommelse
Tidsramme: 16 uger
Vurder episodisk hukommelse af High-Intensity Interval Training (HIIT) til opmærksomhedskontrollerende deltagere ved hjælp af den komplekse figurdiagram kopitest
16 uger
Executive Function-Semantisk flydende
Tidsramme: 16 uger
Vurder semantisk flydende for High-Intensity Interval Training (HIIT) til opmærksomhedskontroller deltagere ved hjælp af kategorien flydende test
16 uger
Hviletilstandsforbindelse og strukturel diffusionstensorbilleddannelse (DTI) konnektivitet
Tidsramme: 16 uger
Vurder hviletilstandsforbindelse og DTI-forbindelse gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardio Fitness-maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 16 uger
Cardiorespiratory fitness vil blive målt gennem en VO2 max test
16 uger
Cardio Fitness-maksimal effekt
Tidsramme: 16 uger
Cardiorespiratory fitness vil blive målt gennem en VO2 max test
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

American Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Højintensiv intervalltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner