Améliorer la fonction cognitive grâce à un entraînement par intervalles de haute intensité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (CLARITY)
Améliorer la fonction cognitive grâce à un entraînement par intervalles de haute intensité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (l'essai CLARITY)
Le but de cette recherche est de déterminer si un programme d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 16 semaines améliorera la santé du cerveau chez les femmes subissant une chimiothérapie et améliorera également la fonction cardiovasculaire (cœur).
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont/sont :
- Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai pilote contrôlé randomisé qui comparera un groupe d'exercice à un groupe témoin sur la santé du cerveau, la forme cardiaque et la qualité de vie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein commençant une chimiothérapie avant (préopératoire ou néoadjuvante) ou après la chirurgie (post -opératoire ou adjuvant)
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention dans ce contexte. L'étude tente de déterminer si la participation à un programme d'exercice spécifique peut améliorer les fonctions cérébrales et cardiaques, car il existe des preuves qu'il peut y avoir des changements cognitifs après la chimiothérapie chez certaines patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude vise à évaluer si le HIIT peut améliorer la fonction cognitive ainsi que la forme cardio-respiratoire, chez les patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Groupe A : Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) pendant 16 semaines
- Groupe B : contrôle de l'attention pendant 16 semaines d'étirements à domicile ; l'intervention HIIT sera disponible après la fin de l'étude
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris des évaluations approfondies de votre condition physique et de votre santé cérébrale, y compris l'IRM, des analyses de sang, des scintigraphies osseuses, des évaluations de la condition physique et de la force, ainsi que des enquêtes à l'entrée dans l'étude et des visites de suivi.
Les participants recevront le traitement de l'étude pendant 4 mois et seront suivis pendant 4 mois.
La durée totale de participation à cette étude sera d'environ 8 mois.
On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche.
L'American Institute for Cancer Research soutient cette recherche en finançant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Femmes nouvellement diagnostiquées (stade I-III) du cancer du sein.
- Plus de 18 ans; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
- Les effets de l'exercice sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse et d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Recevra une chimiothérapie (néo)adjuvante
- Parler l'anglais
- Capable de fournir l'autorisation du médecin pour participer au programme d'exercices
- Capable d'initier un programme d'exercices supervisés (exempt de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée)
- N'ont pas subi de perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement à moins de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
- Ne fume pas (n'a pas fumé au cours des 12 derniers mois)
- Disposé à se rendre au DFCI pour des évaluations (54 visites au total pour ceux qui choisissent le groupe d'exercice avec une session de formation sur le campus, 6 visites pour ceux qui choisissent l'option d'exercice à domicile, 6 visites pour ceux affectés au groupe de contrôle)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie thyroïdienne
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Antécédents médicaux de maladie coronarienne ou artérielle, insuffisance cardiaque congestive chronique ou aiguë ou antécédents d'insuffisances systolique ou diastolique
- Participe à plus de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
- Restrictions ou contre-indications orthopédiques ou autres à l'exercice de haute intensité (cyclisme)
- Avoir un stimulateur cardiaque ou tout dispositif implantable qui ne sont pas sûrs pour l'IRM ; le formulaire de dépistage IRM standard BWH/DFCI
- Ne peut pas se rendre au DFCI
- Patientes enceintes
- Patients souffrant de claustrophobie
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou contrôle de l'attention Les participants affectés au groupe d'exercices (HIIT) recevront un vélo d'exercice et auront 3 séances d'entraînement hebdomadaires supervisées pendant quatre (4) mois/16 semaines. Les participants peuvent choisir de participer aux séances d'exercices à domicile via zoom ou en clinique. Les participants auront deux (2) tests de base, un (1) test médian, deux (2) tests post-entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et quatre (4) mois de test de suivi et recevront 3 IRM sur une période de 9 mois . |
Programme d'exercices de 16 semaines avec vélo stationnaire.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou contrôle de l'attention Les participants affectés au groupe de contrôle de l'attention recevront des instructions sur un programme d'étirement à domicile de 16 semaines. Les participants auront deux (2) tests de base, un (1) test médian, deux (2) tests post-programme d'étirement à domicile et recevront 3 IRM sur une période de 9 mois. À la fin du programme d'étirement à domicile de 16 semaines, les participants auront la possibilité de participer au programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). |
Programme d'étirements de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction exécutive et attention
Délai: 16 semaines
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Évaluez le fonctionnement exécutif de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour contrôler l'attention des participants à l'aide du test Flanker.
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16 semaines
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Fonction exécutive - Cognition globale
Délai: 16 semaines
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Évaluez la cognition globale de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour contrôler l'attention des participants à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal.
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16 semaines
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Fonction exécutive-mémoire de travail
Délai: 16 semaines
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Évaluer la mémoire de travail de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour contrôler l'attention des participants à l'aide du test de symboles numériques et d'essais
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16 semaines
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Fonction exécutive - Mémoire épisodique
Délai: 16 semaines
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Évaluer la mémoire épisodique de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour contrôler l'attention des participants à l'aide du test de copie de diagramme de figure complexe
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16 semaines
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Fonction exécutive - Fluidité sémantique
Délai: 16 semaines
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Évaluer la fluidité sémantique de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour contrôler l'attention des participants à l'aide du test de fluidité de catégorie
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16 semaines
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Connectivité à l'état de repos et connectivité d'imagerie du tenseur de diffusion structurel (DTI)
Délai: 16 semaines
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Évaluer la connectivité à l'état de repos et la connectivité DTI grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cardio Fitness-capacité aérobie maximale
Délai: 16 semaines
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée par un test VO2 max
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16 semaines
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Cardio Fitness-puissance de sortie maximale
Délai: 16 semaines
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée par un test VO2 max
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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