Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cognitieve functie door middel van intensieve intervaltraining bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (CLARITY)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Verbetering van de cognitieve functie door middel van intensieve intervaltraining bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (de CLARITY-studie)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een 16 weken durend intervaltrainingprogramma met hoge intensiteit (HIIT) de gezondheid van de hersenen zal verbeteren bij vrouwen die chemotherapie ondergaan en ook de cardiovasculaire (hart) functie zal verbeteren.

De namen van de bij dit onderzoek betrokken onderzoeksinterventies zijn/is:

  • Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie die een oefengroep zal vergelijken met een controlegroep op het gebied van hersengezondheid, cardiale fitheid en algehele kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die beginnen met chemotherapie, hetzij vóór (pre-operatief of neoadjuvant) of na de operatie (postoperatief). operatief of adjuvans)

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, de eerste keer dat onderzoekers deze interventie in deze setting onderzoeken. De studie probeert vast te stellen of deelname aan een specifiek oefenprogramma de hersen- en hartfunctie kan verbeteren, aangezien er aanwijzingen zijn dat er cognitieve veranderingen kunnen optreden na chemotherapie bij sommige patiënten met borstkanker. Deze studie is bedoeld om te evalueren of HIIT zowel de cognitieve functie als de cardio-respiratoire fitheid kan verbeteren bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  • Groep A: High Intensity Interval Training (HIIT) gedurende 16 weken
  • Groep B: Aandachtscontrole gedurende 16 weken thuis stretchen; de HIIT-interventie zal beschikbaar zijn nadat de studie is afgelopen

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief uitgebreide evaluaties van uw conditie en hersengezondheid, inclusief MRI, bloedtesten, botscans, conditie- en krachtbeoordelingen, en enquêtes bij aanvang van de studie en vervolgbezoeken.

Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden een studiebehandeling en worden gedurende 4 maanden gevolgd.

De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 8 maanden zijn.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Het American Institute for Cancer Research ondersteunt dit onderzoek door de studie te financieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde (stadium I-III) borstkanker.
  • Ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest en het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Krijgt (neo)adjuvante chemotherapie
  • Spreek Engels
  • In staat om arts toestemming te geven om deel te nemen aan het oefenprogramma
  • In staat om onder toezicht een oefenprogramma te starten (vrij van cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
  • In de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van ≥ 10% hebben ervaren
  • Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
  • Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om naar DFCI te reizen voor beoordelingen (in totaal 54 bezoeken voor degenen die kiezen voor de oefengroep met trainingssessie op de campus, 6 bezoeken voor degenen die kiezen voor de optie thuis oefenen, 6 bezoeken voor degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Medische voorgeschiedenis van coronaire hart- of slagaderziekte, chronisch of acuut congestief hartfalen of voorgeschiedenis van systolische of diastolische insufficiëntie
  • Neemt deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
  • Orthopedische of andere beperkingen of contra-indicaties voor intensieve (fiets)oefeningen
  • een pacemaker of een ander implanteerbaar apparaat hebben dat niet MRI-veilig is; het BWH/DFCI Standaard MRI-screeningsformulier
  • Kan niet naar DFCI reizen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met claustrofobie
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: High-Intensity Interval Training (HIIT) of Attention Control

Deelnemers die zijn toegewezen aan de oefengroep (HIIT), ontvangen een hometrainer en hebben 3 wekelijkse trainingssessies onder toezicht gedurende vier (4) maanden/16 weken.

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om thuis via zoom of in de clinic aan de oefensessies deel te nemen.

Deelnemers ondergaan twee (2) basislijntests, één (1) midpoint-test, twee (2) post High-Intensity Intervals Training (HIIT)-tests en vier (4) maanden follow-uptest en ontvangen 3 MRI's over een periode van 9 maanden .
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
16 weken oefenprogramma met hometrainer.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: High-Intensity Intervals Training (HIIT) of Attention Control

Deelnemers die zijn toegewezen aan de Attention Control-groep, krijgen instructie over een 16 weken durend stretchprogramma voor thuis.

Deelnemers ondergaan twee (2) basislijntests, één (1) midpoint-test, twee (2) post-home-based stretching-programmatests en ontvangen 3 MRI's gedurende een periode van 9 maanden.

Aan het einde van het 16 weken durende home-based stretching-programma krijgen de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan het High-Intensity Intervals Training (HIIT)-programma.
Ander: Aandacht Controle
Stretchprogramma van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie en aandacht
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel het executieve functioneren van High-Intensity Interval Training (HIIT) tot aandachtscontroles van deelnemers met behulp van de Flanker-test.
16 weken
Uitvoerende functie-globale cognitie
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de globale cognitie van High-Intensity Interval Training (HIIT) tot aandachtscontroles van deelnemers met behulp van de Montreal Cognitive Assessment.
16 weken
Uitvoerende functie - werkgeheugen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel het werkgeheugen van High-Intensity Interval Training (HIIT) om de aandacht van deelnemers te beheersen met behulp van de Digital Symbol and Trials-test
16 weken
Uitvoerende functie - episodisch geheugen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel het episodisch geheugen van High-Intensity Interval Training (HIIT) om de aandacht van deelnemers te controleren met behulp van de kopieertest met complexe figuurdiagrammen
16 weken
Uitvoerende functie - semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de semantische vloeiendheid van High-Intensity Interval Training (HIIT) voor aandachtscontroles van deelnemers met behulp van de categorie vloeiendheidstest
16 weken
Rusttoestand connectiviteit en structurele diffusie tensor imaging (DTI) connectiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de connectiviteit in rusttoestand en DTI-connectiviteit door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio Fitness-maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken
De cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten door middel van een VO2 max-test
16 weken
Cardio Fitness - maximaal vermogen
Tijdsspanne: 16 weken
De cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten door middel van een VO2 max-test
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

American Institute for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren