Mejora de la función cognitiva a través del entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia (CLARITY)
Mejora de la función cognitiva a través del entrenamiento de intervalos de alta intensidad en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia (ensayo CLARITY)
El propósito de esta investigación es determinar si un programa de ejercicios de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 16 semanas mejorará la salud cerebral entre las mujeres que reciben quimioterapia y también mejorará la función cardiovascular (corazón).
Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo piloto controlado aleatorizado que comparará un grupo de ejercicio con un grupo de control sobre la salud cerebral, el estado cardíaco y la calidad de vida general en pacientes con cáncer de mama que comienzan la quimioterapia antes (preoperatoria o neoadyuvante) o después de la cirugía (posterior a la cirugía). -operativo o adyuvante)
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención en este entorno. El estudio está tratando de determinar si participar en un programa de ejercicio específico puede mejorar la función cerebral y cardíaca, ya que existe cierta evidencia de que puede haber cambios cognitivos después de la quimioterapia en algunos pacientes con cáncer de mama. Este estudio tiene la intención de evaluar si HIIT puede mejorar la función cognitiva, así como la aptitud cardiorrespiratoria, entre pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo A: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) durante 16 semanas
- Grupo B: Control de atención durante 16 semanas de estiramientos en el hogar; la intervención HIIT estará disponible después de que finalice el estudio
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones exhaustivas de su estado físico y salud cerebral, incluidas resonancias magnéticas, análisis de sangre, gammagrafías óseas, evaluaciones de estado físico y fuerza, y encuestas al inicio del estudio y visitas de seguimiento.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 4 meses y serán seguidos durante 4 meses.
El tiempo total de participación en este estudio será de unos 8 meses.
Se espera que alrededor de 30 personas participen en este estudio de investigación.
El Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer está apoyando esta investigación proporcionando fondos para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Norris, MS
- Número de teléfono: 857-215-0195
- Correo electrónico: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Dieli-Conwright, MD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Contacto:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Mujeres recién diagnosticadas (Estadio I-III) de cáncer de mama.
- Mayores de 18 años; los niños menores de 18 años serán excluidos debido a la rareza de la enfermedad
- Se desconocen los efectos del ejercicio sobre el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Recibirá quimioterapia (neo)adyuvante
- Hablar Inglés
- Capaz de proporcionar autorización médica para participar en el programa de ejercicios.
- Capaz de iniciar un programa de ejercicio supervisado (libre de enfermedades cardiovasculares, respiratorias o musculoesqueléticas o problemas articulares que impidan una actividad física moderada)
- No haber experimentado una reducción de peso ≥10% en los últimos 6 meses
- Actualmente participa en menos de 60 minutos de ejercicio estructurado por semana
- No fuma (no fumó durante los últimos 12 meses)
- Disposición a viajar a DFCI para evaluaciones (54 visitas en total para quienes eligen el grupo de ejercicios con sesión de entrenamiento en el campus, 6 visitas para quienes eligen la opción de ejercicios en casa, 6 visitas para quienes se asignan al grupo de control)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa, diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad de la tiroides.
- Los pacientes con otras neoplasias malignas activas no son elegibles para este estudio.
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Historial médico de enfermedad cardíaca o arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica o aguda o antecedentes de insuficiencias sistólica o diastólica
- Participa en más de 60 minutos de ejercicio estructurado/semana
- Restricciones o contraindicaciones ortopédicas u otras para el ejercicio de alta intensidad (ciclismo)
- Tiene un marcapasos o cualquier dispositivo implantable que no sea seguro para MRI; el formulario de detección de resonancia magnética estándar BWH/DFCI
- No puede viajar a DFCI
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con claustrofobia
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o control de la atención. Los participantes asignados al grupo de ejercicios (HIIT) recibirán una bicicleta estática y tendrán 3 sesiones semanales de entrenamiento supervisado durante cuatro (4) meses/16 semanas. Los participantes pueden optar por participar en las sesiones de ejercicio en casa a través de zoom o en la clínica. Los participantes tendrán dos (2) pruebas de referencia, una (1) prueba de punto medio, dos (2) pruebas posteriores al entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) y cuatro (4) meses de prueba de seguimiento y recibirán 3 resonancias magnéticas en un lapso de 9 meses. . |
Programa de ejercicios de 16 semanas con bicicleta estática.
|
|
Comparador activo: Control de atencion
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o control de la atención. Los participantes asignados al grupo de control de atención recibirán instrucción sobre un programa de estiramiento en el hogar de 16 semanas. Los participantes tendrán dos (2) pruebas de referencia, una (1) prueba de punto medio, dos (2) pruebas posteriores al programa de estiramiento en el hogar y recibirán 3 resonancias magnéticas en un lapso de 9 meses. Al final del programa de estiramiento en el hogar de 16 semanas, los participantes tendrán la opción de participar en el programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). |
Programa de estiramiento de 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Ejecutiva y Atención
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar el funcionamiento ejecutivo del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) para controlar la atención de los participantes mediante el test de Flanker.
|
16 semanas
|
|
Función Ejecutiva-Cognición Global
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evalúe la cognición global del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para controlar la atención de los participantes utilizando la evaluación cognitiva de Montreal.
|
16 semanas
|
|
Función ejecutiva-Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar la memoria de trabajo del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT) para controlar la atención de los participantes utilizando la prueba de Símbolos Digitales y Pruebas
|
16 semanas
|
|
Función Ejecutiva-Memoria Episódica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar la memoria episódica del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para controlar la atención de los participantes mediante la prueba de copia de diagrama de figuras complejas
|
16 semanas
|
|
Función Ejecutiva-Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar la fluidez semántica del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT) para controlar la atención de los participantes utilizando la prueba de fluidez de categorías
|
16 semanas
|
|
Conectividad en estado de reposo y conectividad de imágenes de tensor de difusión estructural (DTI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evalúe la conectividad en estado de reposo y la conectividad DTI a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness-capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá a través de una prueba de VO2 máx.
|
16 semanas
|
|
Cardio Fitness-máxima potencia de salida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá a través de una prueba de VO2 máx.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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