A kognitív funkciók javítása nagy intenzitású intervallum edzéssel kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél (CLARITY)
A kognitív funkciók javítása nagy intenzitású intervallumképzéssel kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél (a CLARITY-próba)
A kutatás célja annak meghatározása, hogy egy 16 hetes nagy intenzitású intervallum edzésprogram (HIIT) javítja-e az agy egészségét a kemoterápiában részesülő nők körében, valamint javítja-e a szív- és érrendszeri (szív) működést.
A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:
- Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely egy testmozgásos csoportot egy kontrollcsoporttal hasonlít össze az agy egészsége, a szív megfelelősége és az általános életminőség vizsgálata olyan mellrákos betegeknél, akik kemoterápiát kezdenek akár műtét előtt (műtét előtt vagy neoadjuváns), akár műtét után (után). - műtéti vagy adjuváns)
Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a beavatkozást ebben a környezetben. A tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy egy adott edzésprogramban való részvétel javíthatja-e az agy és a szív működését, mivel bizonyos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kemoterápia után bizonyos mellrákos betegeknél kognitív változások léphetnek fel. Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy a HIIT javíthatja-e a kognitív funkciókat, valamint a szív-légzési alkalmasságot az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegek körében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe:
- A csoport: High Intensity Interval Training (HIIT) 16 hétig
- B csoport: Figyelemkontroll 16 hetes otthoni nyújtáshoz; a HIIT beavatkozás a vizsgálat befejezése után lesz elérhető
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, ideértve az alkalmasság és az agy egészségi állapotának átfogó értékelését, beleértve az MRI-t, a vérvizsgálatokat, a csontvizsgálatokat, a fitnesz- és erőfelmérést, valamint a vizsgálatba való belépéskor és a nyomon követési látogatásokon végzett felméréseket.
A résztvevők 4 hónapig vizsgálati kezelést kapnak, és 4 hónapig követik őket.
A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 8 hónap lesz.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt.
Az Amerikai Rákkutató Intézet a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- Újonnan diagnosztizált (I-III. stádiumú) emlőrák nőknél.
- 18 éves kor felett; a 18 év alatti gyermekek a betegségek ritkasága miatt kizárásra kerülnek
- A testmozgás hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy terhességi tesztet végeznek, és megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- (neo)adjuváns kemoterápiát kap
- Beszél angolul
- Képes orvos engedélyt adni az edzésprogramban való részvételhez
- Képes felügyelt edzésprogram elindítására (minden szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségtől, illetve ízületi problémáktól mentes, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást)
- Nem tapasztalt 10%-os ≥10%-os súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi strukturált gyakorlaton vesz részt hetente
- Nem dohányzik (az előző 12 hónapban nem dohányzott)
- Hajlandó utazni a DFCI-hez felmérések céljából (összesen 54 látogatás azok számára, akik az egyetemi edzéssel választják a gyakorlati csoportot, 6 látogatás az otthoni gyakorlatot választóknak, 6 látogatás a kontrollcsoporthoz rendelteknek)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget.
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Koronáriás szív- vagy artériabetegség, krónikus vagy akut pangásos szívelégtelenség vagy szisztolés vagy diasztolés elégtelenség anamnézisében
- Hetente több mint 60 perc strukturált gyakorlatban vesz részt
- Ortopédiai vagy egyéb korlátozások vagy ellenjavallatok a nagy intenzitású (kerékpáros) gyakorlatokhoz
- rendelkezzen szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen olyan beültethető eszközzel, amely nem biztonságos az MRI-re; a BWH/DFCI Standard MRI szűrési forma
- Nem tud a DFCI-hez utazni
- Terhes betegek
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják: High-Intensity Intervals Training (HIIT) vagy Attention Control. Az edzőcsoportba (HIIT) besorolt résztvevők szobakerékpárt kapnak, és heti 3 felügyelt edzésen vehetnek részt négy (4) hónapon/16 héten keresztül. A résztvevők választhatnak, hogy otthon vesznek részt az edzéseken a zoom segítségével vagy a klinikán. A résztvevőknek két (2) alapteszten, egy (1) középponti teszten, két (2) nagy intenzitású intervallum edzésen (HIIT) végzett teszten és négy (4) hónapos követési teszten kell részt venniük, és 3 MRI-t kapnak a 9 hónap alatt. . |
16 hetes edzésprogram álló kerékpárral.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják: High-Intensity Intervals Training (HIIT) vagy Attention Control. Az Attention Control csoportba beosztott résztvevők egy 16 hetes otthoni nyújtóprogramot kapnak. A résztvevőknek két (2) alapteszten, egy (1) középponti teszten, két (2) otthoni nyújtási program utáni teszten kell részt venniük, és 3 MRI-t kapnak a 9 hónap alatt. A 16 hetes otthoni nyújtási program végén a résztvevők lehetőséget kapnak a High-Intensity Intervals Training (HIIT) programban való részvételre. |
16 hetes nyújtó program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkció és figyelem
Időkeret: 16 hét
|
A Flanker-teszt segítségével értékelje a High-Intensity Interval Training (HIIT) vezetői működését, hogy a résztvevők figyelmét irányítsa.
|
16 hét
|
|
Vezetői funkció – Globális Kogníció
Időkeret: 16 hét
|
A montreali kognitív értékelés segítségével értékelje a High-Intensity Interval Training (HIIT) globális megismerését a résztvevők figyelemszabályozására.
|
16 hét
|
|
Vezetői funkció-működő memória
Időkeret: 16 hét
|
A Digital Symbol and Trials teszt segítségével értékelje a High-Intensity Interval Training (HIIT) munkamemóriáját, hogy a résztvevők figyelmét irányítsa.
|
16 hét
|
|
Vezetői funkció – Epizodikus memória
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a High-Intensity Interval Training (HIIT) epizodikus memóriáját, hogy a résztvevők figyelmét irányítsa a komplex ábramásolási teszt segítségével
|
16 hét
|
|
Vezetői funkció-szemantikai folyékonyság
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) szemantikai gördülékenységét a résztvevők figyelmének ellenőrzéséhez a kategória fluencia teszt segítségével
|
16 hét
|
|
Nyugalmi állapot összekapcsolhatóság és szerkezeti diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kapcsolat
Időkeret: 16 hét
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével értékelje a nyugalmi állapot és a DTI kapcsolódást
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness – maximális aerob kapacitás
Időkeret: 16 hét
|
A kardiorespiratorikus fittséget VO2 max teszttel mérik
|
16 hét
|
|
Cardio Fitness – maximális teljesítmény
Időkeret: 16 hét
|
A kardiorespiratorikus fittséget VO2 max teszttel mérik
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .