Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden kognitiivisten toimintojen parantaminen korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (CLARITY)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Kognitiivisen toiminnan parantaminen korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (CLARITY-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 16 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) harjoitusohjelma kemoterapiaa saavien naisten aivojen terveyttä ja myös sydän- ja verisuonitoimintaa.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat/on:

  • Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan harjoitusryhmää kontrolliryhmään aivojen terveydestä, sydämen kunnosta ja yleisestä elämänlaadusta rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat kemoterapian joko ennen (pre-operatiivinen tai neoadjuvantti) tai leikkauksen jälkeen (jälkeen). -operatiivinen tai adjuvantti)

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä interventiota tässä ympäristössä. Tutkimuksessa yritetään selvittää, voiko tiettyyn harjoitusohjelmaan osallistuminen parantaa aivojen ja sydämen toimintaa, koska on olemassa todisteita siitä, että joillakin rintasyöpäpotilailla voi olla kognitiivisia muutoksia kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko HIIT parantaa kognitiivista toimintaa sekä sydän- ja hengitysteiden kuntoa potilailla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Ryhmä A: High Intensity Interval Training (HIIT) 16 viikon ajan
  • Ryhmä B: Attention Control 16 viikon kotivenyttelyyn; HIIT-interventio on saatavilla tutkimuksen päätyttyä

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden ja tutkimushoidon seulonnan, mukaan lukien laajat kunto- ja aivoterveytesi arvioinnit, mukaan lukien magneettikuvaukset, verikokeet, luuskannaukset, kunto- ja vahvuusarvioinnit sekä tutkimukset tutkimukseen tulo- ja seurantakäynneillä.

Osallistujat saavat tutkimushoitoa 4 kuukauden ajan ja heitä seurataan 4 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistumisaika on yhteensä noin 8 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä.

American Institute for Cancer Research tukee tätä tutkimusta rahoittamalla sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Naisilla äskettäin diagnosoitu (vaihe I-III) rintasyöpä.
  • Yli 18-vuotiaat; alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois sairauksien harvinaisuuden vuoksi
  • Liikunnan vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestin tekemiseen ja riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Saa (neo)adjuvanttikemoterapiaa
  • Puhu englantia
  • Pystyy antamaan lääkärille luvan osallistua harjoitusohjelmaan
  • Pystyy aloittamaan valvotun harjoitusohjelman (vapaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai nivelongelmista, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden)
  • Et ole kokenut painonpudotusta ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistu tällä hetkellä alle 60 minuutin strukturoituun harjoitteluun/viikko
  • Ei tupakoi (ei tupakoinut edellisten 12 kuukauden aikana)
  • Valmis matkustamaan DFCI:lle arviointeja varten (yhteensä 54 käyntiä niille, jotka valitsevat harjoitusryhmän kampusharjoittelulla, 6 käyntiä niille, jotka valitsevat harjoituksen kotona -vaihtoehdon, 6 käyntiä kontrolliryhmään kuuluville)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla mitään hallitsematonta sairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Anamneesissa sepelvaltimo- tai valtimotauti, krooninen tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai systolinen tai diastolinen vajaatoiminta
  • Osallistuu yli 60 minuuttia strukturoituun harjoitukseen/viikko
  • Ortopediset tai muut rajoitukset tai vasta-aiheet korkean intensiteetin (pyöräily) harjoitteluun
  • sinulla on sydämentahdistin tai jokin implantoitava laite, joka ei ole MRI-turvallinen; BWH/DFCI-standardi MRI-seulontalomake
  • Ei voi matkustaa DFCI:lle
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: High-Intensity Intervals Training (HIIT) tai Attention Control.

Harjoitusryhmään (HIIT) määrätyt osallistujat saavat kuntopyörän ja saavat 3 ohjattua harjoitusta viikossa neljän (4) kuukauden/16 viikon ajan.

Osallistujat voivat osallistua harjoituksiin kotona zoomin kautta tai klinikalla.

Osallistujat saavat kaksi (2) perustestiä, yhden (1) keskipistetestin, kaksi (2) korkean intensiteetin harjoituksen (HIIT) jälkeistä testiä ja neljä (4) kuukauden seurantatestiä ja saavat 3 magneettikuvausta 9 kuukauden aikana. .
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
16 viikon harjoitusohjelma kiinteällä pyörällä.
Active Comparator: Huomiovalvonta

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: High-Intensity Intervals Training (HIIT) tai Attention Control.

Attention Control -ryhmään nimetyt osallistujat saavat opastusta 16 viikon kotipohjaisesta venyttelyohjelmasta.

Osallistujat saavat kaksi (2) perustestiä, yhden (1) keskipistetestin, kaksi (2) kotipohjaisen venytysohjelman jälkeistä testiä ja saavat 3 magneettikuvausta 9 kuukauden aikana.

16 viikkoa kestävän kotivenytysohjelman päätyttyä osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua High-Intensity Intervals Training (HIIT) -ohjelmaan.
Muut: Huomiovalvonta
16 viikon venytysohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotehtävä ja huomio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi High-Intensity Interval Training (HIIT) -harjoittelun toiminnanohjaus osallistujien huomionhallintaan Flanker-testin avulla.
16 viikkoa
Executive Function-Global Cognition
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi High-Intensity Interval Training (HIIT) -harjoittelun globaalia kognitiota osallistujien huomionhallintaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia.
16 viikkoa
Executive Function - Working Memory
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi High-Intensity Interval Trainingin (HIIT) työmuisti osallistujien huomionhallintaan käyttämällä Digital Symbol and Trials -testiä
16 viikkoa
Executive Function - Episodic Memory
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi HIIT (High-Intensity Interval Training) -harjoittelun jaksollinen muisti osallistujien huomionhallintaan monimutkaisen kuvakaavion kopiointitestin avulla
16 viikkoa
Executive Function-Semantic Fluency
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi High-Intensity Interval Training (HIIT) -harjoittelun semanttinen sujuvuus keskittyäksesi osallistujien huomionhallintaan käyttämällä kategorian sujuvuustestiä
16 viikkoa
Lepotilan liitettävyys ja rakenteellisen diffuusiotensorikuvauksen (DTI) liitettävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi lepotilan liitettävyys ja DTI-yhteys toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardio Fitness - maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sydän-hengityskunto mitataan VO2 max -testillä
16 viikkoa
Cardio Fitness - maksimaalinen teho
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sydän-hengityskunto mitataan VO2 max -testillä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

American Institute for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa