化学療法を受けている乳がん患者の高強度インターバルトレーニングによる認知機能の改善 (CLARITY)
化学療法を受けている乳がん患者の高強度インターバル トレーニングによる認知機能の改善 (CLARITY 試験)
この研究の目的は、16 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラムが、化学療法を受けている女性の脳の健康を改善し、心血管 (心臓) 機能も改善するかどうかを判断することです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- 高強度インターバルトレーニング (HIIT)
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、化学療法を前(術前またはネオアジュバント)または手術後(術後-手術またはアジュバント)
この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこの設定でこの介入を調査するのはこれが初めてです。 この研究は、特定の運動プログラムに参加することで脳と心臓の機能が改善されるかどうかを判断しようとしています.一部の乳癌患者では、化学療法後に認知的変化が生じる可能性があるという証拠があるためです. この研究は、HIIT が乳がんの化学療法を受けている患者の認知機能と心肺機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A: 16 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT)
- グループ B: 16 週間の自宅でのストレッチの注意制御。 HIIT介入は研究終了後に利用可能になります
調査研究の手順には、MRI、血液検査、骨スキャン、フィットネスと筋力の評価、研究登録時の調査、フォローアップ訪問など、フィットネスと脳の健康状態の広範な評価を含む、適格性のスクリーニングと研究治療が含まれます。
参加者は4か月間研究治療を受け、4か月間追跡されます。
この研究への参加の合計期間は、約 8 か月になります。
この調査研究には約 30 人が参加する予定です。
米国がん研究所は、この研究に資金を提供することで、この研究を支援しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mary Norris, MS
- 電話番号:857-215-0195
- メール:maryk_norris@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christina Dieli-Conwright, MD
- 電話番号:617-582-8321
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者:
- Christina Dieli-Conwright, MD
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コンタクト:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- 電話番号:617-582-8321
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- 新たに乳がん(ステージI~III)と診断された女性。
- 18歳以上; 18 歳未満のお子様は、まれな病気のため除外されます。
- 発育中の胎児に対する運動の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、妊娠検査を受け、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- (ネオ)アジュバント化学療法を受けます
- 英語を話す
- 運動プログラムに参加するための医師の許可を与えることができる
- 監視された運動プログラムを開始できる (心臓血管、呼吸器、筋骨格系の疾患、または中等度の身体活動を妨げる関節の問題がない)
- 過去 6 か月以内に 10% 以上の減量を経験していない
- 現在、週に 60 分未満の体系的なエクササイズに参加している
- 喫煙しない (過去 12 か月間は禁煙)
- -評価のためにDFCIに旅行する意思がある(キャンパストレーニングセッションで運動グループを選択した人は合計54回の訪問、自宅での運動オプションを選択した人は6回の訪問、コントロールグループに割り当てられた人は6回の訪問)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -患者は、進行中または活動中の感染、制御されていない糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- 他の活動性悪性腫瘍の患者は、この研究には不適格です。
- 転移性疾患の患者
- -冠動脈疾患または動脈疾患の病歴、慢性または急性のうっ血性心不全、または収縮期または拡張期不全の病歴
- 1 週間に 60 分以上の構造化された運動に参加する
- 高強度(サイクリング)運動に対する整形外科的またはその他の制限または禁忌
- ペースメーカーまたは MRI 対応ではない埋め込み型デバイスを使用している。 BWH/DFCI 標準 MRI スクリーニングフォーム
- DFCI に移動できない
- 妊娠中の患者
- 閉所恐怖症の患者
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性監視要件を順守できない可能性がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度インターバルトレーニング
参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) または注意制御の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 エクササイズ グループ (HIIT) に割り当てられた参加者は、エクササイズ バイクを受け取り、4 か月/16 週間、週 3 回の監視付きエクササイズ トレーニング セッションを受けます。 参加者は、ズームを介して自宅で、またはクリニックで運動セッションに参加することを選択できます。 参加者は、2 つのベースライン テスト、1 つのミッドポイント テスト、2 つのポスト高強度インターバル トレーニング (HIIT) テスト、および 4 か月のフォローアップ テストを受け、9 か月にわたって 3 つの MRI を受けます。 . |
エアロバイクを使用した 16 週間のエクササイズ プログラム。
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アクティブコンパレータ:注意制御
参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) または注意制御の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 注意制御グループに割り当てられた参加者は、16 週間の在宅ストレッチ プログラムの指導を受けます。 参加者は、2 つのベースライン テスト、1 つのミッドポイント テスト、2 つの自宅ベースのストレッチ プログラム テストを受け、9 か月間に 3 つの MRI を受けます。 16 週間の在宅ストレッチ プログラムの終了時に、参加者には高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムに参加するオプションが提供されます。 |
16週間のストレッチプログラム.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能と注意
時間枠:16週間
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フランカー テストを使用して、参加者を注意制御する高強度インターバル トレーニング (HIIT) の実行機能を評価します。
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16週間
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執行機能 - グローバル認知
時間枠:16週間
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モントリオール認知評価を使用して、注意制御参加者に対する高強度インターバル トレーニング (HIIT) の全体的な認知を評価します。
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16週間
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実行機能 - ワーキングメモリ
時間枠:16週間
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Digital Symbol and Trials テストを使用して、高強度インターバル トレーニング (HIIT) のワーキング メモリをアテンション コントロール参加者に評価します。
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16週間
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実行機能 - エピソード記憶
時間枠:16週間
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高強度インターバル トレーニング (HIIT) のエピソード記憶を評価して、複雑な図形図のコピー テストを使用して参加者を注意制御します。
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16週間
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実行機能 - 意味論的流暢さ
時間枠:16週間
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カテゴリ流暢性テストを使用して、注意制御参加者に対する高強度インターバル トレーニング (HIIT) のセマンティック流暢性を評価します。
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16週間
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静止状態の接続性と構造拡散テンソル イメージング (DTI) の接続性
時間枠:16週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による安静状態の接続性と DTI 接続性の評価
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーディオ フィットネス - 最大有酸素容量
時間枠:16週間
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心肺機能のフィットネスは、VO2 max テストによって測定されます。
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16週間
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カーディオ フィットネス - 最大出力
時間枠:16週間
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心肺機能のフィットネスは、VO2 max テストによって測定されます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Dieli-Conwright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ