Förbättra kognitiv funktion genom högintensiv intervallträning hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi (CLARITY)
Förbättra kognitiv funktion genom högintensiv intervallträning hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi (The CLARITY Trial)
Syftet med denna forskning är att avgöra om ett 16-veckors träningsprogram med hög intensitetsintervallträning (HIIT) kommer att förbättra hjärnans hälsa hos kvinnor som genomgår kemoterapi och även förbättra kardiovaskulär (hjärt)funktion.
Namnen på studieinterventionerna som ingår i denna studie är/är:
- Högintensiv intervallträning (HIIT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som kommer att jämföra en träningsgrupp med en kontrollgrupp om hjärnhälsa, hjärtkondition och övergripande livskvalitet hos bröstcancerpatienter som påbörjar kemoterapi antingen före (preoperativ eller neoadjuvant) eller efter operation (post). -operativ eller adjuvans)
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna intervention i denna miljö. Studien försöker avgöra om deltagande i ett specifikt träningsprogram kan förbättra hjärnans och hjärtfunktionen, eftersom det finns vissa bevis för att det kan finnas kognitiva förändringar efter kemoterapi bland vissa patienter med bröstcancer. Denna studie avser att utvärdera om HIIT kan förbättra kognitiv funktion såväl som kardio-respiratorisk kondition hos patienter som genomgår kemoterapi för bröstcancer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Grupp A: Högintensiv intervallträning (HIIT) i 16 veckor
- Grupp B: Attention Control under 16 veckor hemmabaserad stretching; HIIT-interventionen kommer att vara tillgänglig efter studiens slut
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive omfattande utvärderingar av din kondition och hjärnhälsa, inklusive MR, blodprover, benskanningar, konditions- och styrkebedömningar och undersökningar vid studiestart och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att få studiebehandling i 4 månader och kommer att följas i 4 månader.
Den totala tiden för deltagande i denna studie kommer att vara cirka 8 månader.
Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
American Institute for Cancer Research stöder denna forskning genom att tillhandahålla finansiering för studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Kvinnor som nyligen diagnostiserats (stadium I-III) bröstcancer.
- Över 18 år; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet
- Effekterna av träning på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att genomgå ett graviditetstest och att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och i sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Kommer att få (neo)adjuvant kemoterapi
- Prata engelska
- Kunna ge läkartillstånd för att delta i träningsprogrammet
- Kunna starta ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet)
- Har inte upplevt en viktminskning ≥10% under de senaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters strukturerad träning/vecka
- Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna)
- Villig att resa till DFCI för bedömningar (54 besök totalt för de som väljer träningsgruppen med träningspass på campus, 6 besök för de som väljer träningen hemma, 6 besök för de som tillhör kontrollgruppen)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter ska inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
- Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie.
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Medicinsk historia av kranskärls- eller artärsjukdom, kronisk eller akut kronisk hjärtsvikt eller historia av systolisk eller diastolisk insufficiens
- Deltar i mer än 60 minuters strukturerad träning/vecka
- Ortopediska eller andra restriktioner eller kontraindikationer för högintensiv (cykling) träning
- Ha en pacemaker eller någon implanterbar enhet som inte är MRT-säkra; BWH/DFCI Standard MRI-screeningformulär
- Kan inte resa till DFCI
- Patienter som är gravida
- Patienter med klaustrofobi
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: High-Intensity Intervals Training (HIIT) eller Attention Control Deltagare som tilldelats träningsgruppen (HIIT), kommer att få en motionscykel och ha 3 veckoövervakade träningspass under fyra (4) månader/16 veckor. Deltagarna kan välja att delta i träningspassen hemma via zoom eller i kliniken. Deltagarna kommer att ha två (2) baslinjetester, ett (1) mittpunktstest, två (2) tester efter högintensiv intervallträning (HIIT) och fyra (4) månaders uppföljningstest och får 3 MRI under 9 månader. . |
16 veckors träningsprogram med stationär cykel.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: High-Intensity Intervals Training (HIIT) eller Attention Control Deltagare som tilldelats Attention Control-gruppen kommer att få instruktioner om ett 16 veckors hembaserat stretchingprogram. Deltagarna kommer att ha två (2) baslinjetester, ett (1) mittpunktstest, två (2) tester för stretchingprogram efter hemmet och få 3 MRI under 9 månader. I slutet av det 16 veckor långa hembaserade stretchingprogrammet kommer deltagarna att få möjlighet att delta i HIIT-programmet (High-Intensity Intervals Training). |
16 veckors stretchprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion och uppmärksamhet
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm hur högintensiv intervallträning (HIIT) fungerar för att kontrollera deltagare med hjälp av Flanker-testet.
|
16 veckor
|
|
Exekutiv funktion-Global kognition
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm global kognition av High-Intensity Interval Training (HIIT) för att kontrollera deltagarna med hjälp av Montreal Cognitive Assessment.
|
16 veckor
|
|
Executive Function-Arbetsminne
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm arbetsminnet för högintensiv intervallträning (HIIT) för att kontrollera deltagarna med hjälp av testet Digital Symbol and Trials
|
16 veckor
|
|
Executive Function-Episodiskt minne
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm episodiskt minne av High-Intensity Interval Training (HIIT) för uppmärksamhetskontroller deltagare med hjälp av det komplexa figurdiagrammet kopieringstest
|
16 veckor
|
|
Exekutiv funktion - Semantisk flyt
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm semantiskt flyt av högintensiv intervallträning (HIIT) för att kontrollera deltagarna med hjälp av kategorin flytande test
|
16 veckor
|
|
Vilotillståndsanslutning och strukturell diffusionstensoravbildning (DTI) anslutning
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm vilotillståndsanslutning och DTI-anslutning genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness-maximal aerob kapacitet
Tidsram: 16 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom ett VO2 max-test
|
16 veckor
|
|
Cardio Fitness-maximal effekt
Tidsram: 16 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom ett VO2 max-test
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .