Poprawa funkcji poznawczych poprzez intensywny trening interwałowy u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (CLARITY)
Poprawa funkcji poznawczych poprzez intensywny trening interwałowy u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (badanie CLARITY)
Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) poprawi zdrowie mózgu u kobiet poddawanych chemioterapii, a także poprawi czynność układu sercowo-naczyniowego (serca).
Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to/jest:
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, które porównuje grupę ćwiczącą z grupą kontrolną pod względem zdrowia mózgu, wydolności serca i ogólnej jakości życia pacjentek z rakiem piersi rozpoczynających chemioterapię przed (przedoperacyjną lub neoadiuwantową) lub po operacji (po -operacyjne lub adjuwantowe)
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję w tym kontekście. Badanie ma na celu ustalenie, czy udział w określonym programie ćwiczeń może poprawić funkcjonowanie mózgu i serca, ponieważ istnieją pewne dowody na to, że u niektórych pacjentów z rakiem piersi mogą wystąpić zmiany poznawcze po chemioterapii. To badanie ma na celu ocenę, czy HIIT może poprawić funkcje poznawcze, a także wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa A: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) przez 16 tygodni
- Grupa B: Kontrola uwagi przez 16 tygodni rozciągania w domu; interwencja HIIT będzie dostępna po zakończeniu badania
Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym obszerne oceny sprawności fizycznej i zdrowia mózgu, w tym MRI, badania krwi, skany kości, oceny sprawności i siły oraz ankiety na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 4 miesiące i będą obserwowani przez 4 miesiące.
Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniesie około 8 miesięcy.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.
Amerykański Instytut Badań nad Rakiem wspiera te badania, zapewniając fundusze na badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (stadium I-III).
- W wieku powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
- Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Otrzyma chemioterapię (neo)adiuwantową
- Mówić po angielsku
- Możliwość uzyskania zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
- Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
- Nie doświadczyłeś redukcji masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
- Nie pali (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Chęć wyjazdu do DFCI w celu oceny (łącznie 54 wizyty dla osób, które wybrały grupę ćwiczeń podczas sesji treningowej na terenie kampusu, 6 wizyt dla osób, które wybrały opcję ćwiczeń w domu, 6 wizyt dla osób przypisanych do grupy kontrolnej)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub choroby tarczycy
- Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania.
- Pacjenci z chorobą przerzutową
- Historia medyczna choroby niedokrwiennej serca lub tętnic, przewlekłej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności skurczowej lub rozkurczowej w wywiadzie
- Uczestniczy w ponad 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo
- Ortopedyczne lub inne ograniczenia lub przeciwwskazania do ćwiczeń o wysokiej intensywności (jazda na rowerze).
- Mieć rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie, które nie jest bezpieczne dla MRI; standardowy formularz badania MRI BWH/DFCI
- Nie może podróżować do DFCI
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z klaustrofobią
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub kontrola uwagi Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń (HIIT) otrzymają rower treningowy i będą mieli 3 cotygodniowe nadzorowane sesje treningowe przez cztery (4) miesiące/16 tygodni. Uczestnicy mogą wybrać udział w sesjach ćwiczeń w domu przez Zoom lub w klinice. Uczestnicy przejdą dwa (2) testy podstawowe, jeden (1) test punktu środkowego, dwa (2) testy po treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) i cztery (4) miesięczne testy kontrolne oraz otrzymają 3 MRI w ciągu 9 miesięcy . |
16-tygodniowy program ćwiczeń z rowerkiem stacjonarnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub kontrola uwagi Uczestnicy przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi otrzymają instrukcje dotyczące 16-tygodniowego programu rozciągania w domu. Uczestnicy przejdą dwa (2) testy podstawowe, jeden (1) test punktu środkowego, dwa (2) testy programu rozciągania w domu i otrzymają 3 MRI w okresie 9 miesięcy. Pod koniec 16-tygodniowego programu rozciągania w domu uczestnicy otrzymają możliwość udziału w programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). |
16-tygodniowy program rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza i uwaga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń funkcjonowanie wykonawcze treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zwrócenia uwagi uczestników za pomocą testu Flankera.
|
16 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza - poznanie globalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń globalne poznanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu kontrolowania uwagi uczestników za pomocą oceny poznawczej Montrealu.
|
16 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza-pamięć robocza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń pamięć roboczą treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zwrócenia uwagi uczestników za pomocą testu Digital Symbol and Trials
|
16 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza-pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń pamięć epizodyczną treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu kontrolowania uwagi uczestników za pomocą testu kopiowania złożonego schematu figur
|
16 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza – płynność semantyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń płynność semantyczną treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) dla uczestników kontrolujących uwagę za pomocą testu płynności kategorii
|
16 tygodni
|
|
Łączność w stanie spoczynku i łączność obrazowania tensora dyfuzji strukturalnej (DTI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń łączność w stanie spoczynku i łączność DTI za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą testu VO2 max
|
16 tygodni
|
|
Cardio Fitness – maksymalna moc wyjściowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą testu VO2 max
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .