Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych poprzez intensywny trening interwałowy u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (CLARITY)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Poprawa funkcji poznawczych poprzez intensywny trening interwałowy u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (badanie CLARITY)

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) poprawi zdrowie mózgu u kobiet poddawanych chemioterapii, a także poprawi czynność układu sercowo-naczyniowego (serca).

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to/jest:

  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, które porównuje grupę ćwiczącą z grupą kontrolną pod względem zdrowia mózgu, wydolności serca i ogólnej jakości życia pacjentek z rakiem piersi rozpoczynających chemioterapię przed (przedoperacyjną lub neoadiuwantową) lub po operacji (po -operacyjne lub adjuwantowe)

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję w tym kontekście. Badanie ma na celu ustalenie, czy udział w określonym programie ćwiczeń może poprawić funkcjonowanie mózgu i serca, ponieważ istnieją pewne dowody na to, że u niektórych pacjentów z rakiem piersi mogą wystąpić zmiany poznawcze po chemioterapii. To badanie ma na celu ocenę, czy HIIT może poprawić funkcje poznawcze, a także wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa A: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) przez 16 tygodni
  • Grupa B: Kontrola uwagi przez 16 tygodni rozciągania w domu; interwencja HIIT będzie dostępna po zakończeniu badania

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym obszerne oceny sprawności fizycznej i zdrowia mózgu, w tym MRI, badania krwi, skany kości, oceny sprawności i siły oraz ankiety na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 4 miesiące i będą obserwowani przez 4 miesiące.

Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniesie około 8 miesięcy.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Amerykański Instytut Badań nad Rakiem wspiera te badania, zapewniając fundusze na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (stadium I-III).
  • W wieku powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
  • Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Otrzyma chemioterapię (neo)adiuwantową
  • Mówić po angielsku
  • Możliwość uzyskania zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Nie doświadczyłeś redukcji masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Nie pali (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Chęć wyjazdu do DFCI w celu oceny (łącznie 54 wizyty dla osób, które wybrały grupę ćwiczeń podczas sesji treningowej na terenie kampusu, 6 wizyt dla osób, które wybrały opcję ćwiczeń w domu, 6 wizyt dla osób przypisanych do grupy kontrolnej)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub choroby tarczycy
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Historia medyczna choroby niedokrwiennej serca lub tętnic, przewlekłej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności skurczowej lub rozkurczowej w wywiadzie
  • Uczestniczy w ponad 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Ortopedyczne lub inne ograniczenia lub przeciwwskazania do ćwiczeń o wysokiej intensywności (jazda na rowerze).
  • Mieć rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie, które nie jest bezpieczne dla MRI; standardowy formularz badania MRI BWH/DFCI
  • Nie może podróżować do DFCI
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub kontrola uwagi

Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń (HIIT) otrzymają rower treningowy i będą mieli 3 cotygodniowe nadzorowane sesje treningowe przez cztery (4) miesiące/16 tygodni.

Uczestnicy mogą wybrać udział w sesjach ćwiczeń w domu przez Zoom lub w klinice.

Uczestnicy przejdą dwa (2) testy podstawowe, jeden (1) test punktu środkowego, dwa (2) testy po treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) i cztery (4) miesięczne testy kontrolne oraz otrzymają 3 MRI w ciągu 9 miesięcy .
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
16-tygodniowy program ćwiczeń z rowerkiem stacjonarnym.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub kontrola uwagi

Uczestnicy przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi otrzymają instrukcje dotyczące 16-tygodniowego programu rozciągania w domu.

Uczestnicy przejdą dwa (2) testy podstawowe, jeden (1) test punktu środkowego, dwa (2) testy programu rozciągania w domu i otrzymają 3 MRI w okresie 9 miesięcy.

Pod koniec 16-tygodniowego programu rozciągania w domu uczestnicy otrzymają możliwość udziału w programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Inny: Kontrola uwagi
16-tygodniowy program rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza i uwaga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń funkcjonowanie wykonawcze treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zwrócenia uwagi uczestników za pomocą testu Flankera.
16 tygodni
Funkcja wykonawcza - poznanie globalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń globalne poznanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu kontrolowania uwagi uczestników za pomocą oceny poznawczej Montrealu.
16 tygodni
Funkcja wykonawcza-pamięć robocza
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń pamięć roboczą treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zwrócenia uwagi uczestników za pomocą testu Digital Symbol and Trials
16 tygodni
Funkcja wykonawcza-pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń pamięć epizodyczną treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu kontrolowania uwagi uczestników za pomocą testu kopiowania złożonego schematu figur
16 tygodni
Funkcja wykonawcza – płynność semantyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń płynność semantyczną treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) dla uczestników kontrolujących uwagę za pomocą testu płynności kategorii
16 tygodni
Łączność w stanie spoczynku i łączność obrazowania tensora dyfuzji strukturalnej (DTI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń łączność w stanie spoczynku i łączność DTI za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardio Fitness-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą testu VO2 max
16 tygodni
Cardio Fitness – maksymalna moc wyjściowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą testu VO2 max
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

American Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj