Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognitiv funksjon gjennom intervalltrening med høy intensitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (CLARITY)

20. januar 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Forbedring av kognitiv funksjon gjennom høyintensiv intervalltrening hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (CLARITY Trial)

Formålet med denne forskningen er å finne ut om et 16-ukers treningsprogram med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) vil forbedre hjernehelsen blant kvinner som gjennomgår kjemoterapi og også forbedre kardiovaskulær (hjerte) funksjon.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er/er:

  • Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en randomisert kontrollert pilotstudie som vil sammenligne en treningsgruppe med en kontrollgruppe på hjernehelse, hjertekondisjon og generell livskvalitet hos brystkreftpasienter som starter med kjemoterapi enten før (preoperativ eller neoadjuvant) eller etter operasjonen (post). -operativ eller adjuvans)

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne intervensjonen i denne innstillingen. Studien prøver å finne ut om deltakelse i et spesifikt treningsprogram kan forbedre hjerne- og hjertefunksjonen, da det er noen bevis for at det kan være kognitive endringer etter kjemoterapi blant noen pasienter med brystkreft. Denne studien har til hensikt å evaluere om HIIT kan forbedre kognitiv funksjon så vel som kardio-respiratorisk kondisjon, blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Gruppe A: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) i 16 uker
  • Gruppe B: Oppmerksomhetskontroll i 16 uker hjemmebasert tøying; HIIT-intervensjonen vil være tilgjengelig etter at studien avsluttes

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling, inkludert omfattende evalueringer av din kondisjon og hjernehelse, inkludert MR, blodprøver, beinskanninger, kondisjons- og styrkevurderinger, og undersøkelser ved studiestart og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil få studiebehandling i 4 måneder og følges i 4 måneder.

Den totale tiden for deltakelse i denne studien vil være ca. 8 måneder.

Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien.

American Institute for Cancer Research støtter denne forskningen ved å gi finansiering til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kvinner nylig diagnostisert (stadium I-III) brystkreft.
  • Over 18 år; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
  • Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å gjennomgå en graviditetstest og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Vil få (neo)adjuvant kjemoterapi
  • Snakk engelsk
  • Kunne gi legeklarering for å delta i treningsprogrammet
  • Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Har ikke opplevd en vektreduksjon ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med strukturert trening/uke
  • Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
  • Villig til å reise til DFCI for vurderinger (54 besøk totalt for de som velger treningsgruppen med treningsøkt på campus, 6 besøk for de som velger treningen hjemme, 6 besøk for de som er tildelt kontrollgruppen)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Medisinsk historie med koronar hjerte- eller arteriesykdom, kronisk eller akutt kongestiv hjertesvikt eller historie med systolisk eller diastolisk insuffisiens
  • Deltar i mer enn 60 minutter med strukturert trening/uke
  • Ortopediske eller andre restriksjoner eller kontraindikasjoner for høyintensiv (sykling) trening
  • Ha en pacemaker eller implanterbar enhet som ikke er MR-sikker; BWH/DFCI Standard MR-screeningskjema
  • Kan ikke reise til DFCI
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med klaustrofobi
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: High-Intensity Intervals Training (HIIT) eller Attention Control

Deltakere tildelt treningsgruppen (HIIT), vil motta en trimsykkel og ha 3 ukentlige veilede treningsøkter i fire (4) måneder/16 uker.

Deltakerne kan velge å delta på treningsøktene hjemme via zoom eller i klinikken.

Deltakerne vil ha to (2) baseline-tester, en (1) midtpunktstest, to (2) post-High-Intensity Intervals Training (HIIT)-tester og fire (4) måneders oppfølgingstest og motta 3 MR-er i løpet av 9 måneder .
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
16 ukers treningsprogram med stasjonær sykkel.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: High-Intensity Intervals Training (HIIT) eller Attention Control

Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen, vil motta instruksjon om et 16 ukers hjemmebasert tøyningsprogram.

Deltakerne vil ha to (2) baseline-tester, en (1) midtpunktstest, to (2) post-hjemmebaserte strekkprogramtester og motta 3 MR-er i løpet av 9 måneder.

På slutten av det 16-ukers hjemmebaserte tøyningsprogrammet vil deltakerne få muligheten til å delta i HIIT-programmet (High-Intensity Intervals Training).
Annen: Oppmerksomhetskontroll
16 ukers tøyningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon og oppmerksomhet
Tidsramme: 16 uker
Vurder den utøvende funksjonen til High-Intensity Interval Training (HIIT) for å kontrollere deltakere ved hjelp av Flanker-testen.
16 uker
Utøvende funksjon-Global kognisjon
Tidsramme: 16 uker
Vurder global kognisjon av High-Intensity Interval Training (HIIT) for oppmerksomhetskontroller deltakere ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment.
16 uker
Eksekutiv funksjon-arbeidsminne
Tidsramme: 16 uker
Vurder arbeidsminnet til High-Intensity Interval Training (HIIT) for oppmerksomhetskontroller deltakere ved hjelp av Digital Symbol and Trials-testen
16 uker
Eksekutiv funksjon-episodisk minne
Tidsramme: 16 uker
Vurder episodisk hukommelse av High-Intensity Interval Training (HIIT) for oppmerksomhetskontroller deltakere ved hjelp av den komplekse figurdiagramkopitesten
16 uker
Eksekutiv funksjon-Semantisk flyt
Tidsramme: 16 uker
Vurder semantisk flyt i High-Intensity Interval Training (HIIT) for oppmerksomhetskontroller deltakere ved å bruke kategorien flytende test
16 uker
Hviletilstandstilkobling og strukturell diffusjonstensoravbildning (DTI) tilkobling
Tidsramme: 16 uker
Vurder hviletilstandstilkobling og DTI-tilkobling gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardio Fitness-maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt gjennom en VO2 max test
16 uker
Cardio Fitness-maksimal kraftutgang
Tidsramme: 16 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt gjennom en VO2 max test
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

American Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere