Улучшение когнитивных функций с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию (CLARITY)
Улучшение когнитивных функций с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию (испытание CLARITY)
Цель этого исследования — определить, улучшит ли 16-недельная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) здоровье мозга у женщин, проходящих химиотерапию, а также улучшит сердечно-сосудистую функцию (сердце).
Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:
- Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором группа упражнений будет сравнивать группу упражнений с контрольной группой в отношении здоровья мозга, состояния сердца и общего качества жизни у пациентов с раком молочной железы, начинающих химиотерапию либо до операции (до операции или неоадъювантно), либо после операции (после операции). -оперативное или адъювантное)
Это исследование является пилотным, и исследователи впервые изучают это вмешательство в данных условиях. В исследовании делается попытка определить, может ли участие в определенной программе упражнений улучшить работу мозга и сердца, поскольку есть некоторые свидетельства того, что после химиотерапии у некоторых пациентов с раком молочной железы могут быть когнитивные изменения. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли HIIT улучшить когнитивные функции, а также кардио-респираторную выносливость у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа A: высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) в течение 16 недель.
- Группа B: контроль внимания в течение 16 недель домашней растяжки; вмешательство HIIT будет доступно после окончания исследования
Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, в том числе всестороннюю оценку вашей физической формы и здоровья мозга, включая МРТ, анализы крови, сканирование костей, оценку физической формы и силы, а также опросы при включении в исследование и последующие визиты.
Участники будут получать исследуемое лечение в течение 4 месяцев и будут наблюдаться в течение 4 месяцев.
Общее время участия в этом исследовании составит около 8 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.
Американский институт исследования рака поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Norris, MS
- Номер телефона: 857-215-0195
- Электронная почта: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Dieli-Conwright, MD
- Номер телефона: 617-582-8321
- Электронная почта: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Контакт:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- Номер телефона: 617-582-8321
- Электронная почта: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Женщины с недавно диагностированным (стадия I-III) раком молочной железы.
- Возраст старше 18 лет; дети до 18 лет будут исключены из-за редкости заболевания
- Влияние физических упражнений на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны согласиться пройти тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Получат (нео)адъювантную химиотерапию
- Говорить на английском
- Возможность предоставить разрешение врача на участие в программе упражнений
- Способность инициировать программу упражнений под наблюдением (без каких-либо сердечно-сосудистых, респираторных или скелетно-мышечных заболеваний или проблем с суставами, которые исключают умеренную физическую активность)
- За последние 6 месяцев не было снижения веса более чем на 10 %
- В настоящее время участвуйте в структурированных упражнениях менее 60 минут в неделю.
- Не курит (не курил в течение предыдущих 12 месяцев)
- Готовы поехать в DFCI для оценки (всего 54 посещения для тех, кто выбирает группу упражнений с тренировкой в кампусе, 6 посещений для тех, кто выбирает вариант упражнений дома, 6 посещений для тех, кто назначен в контрольную группу)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию, неконтролируемый диабет, гипертонию или заболевания щитовидной железы.
- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями не подходят для этого исследования.
- Пациенты с метастатическим заболеванием
- История болезни ишемической болезни сердца или артерий, хроническая или острая застойная сердечная недостаточность или история систолической или диастолической недостаточности
- Участвует в структурированных упражнениях более 60 минут в неделю
- Ортопедические или другие ограничения или противопоказания к высокоинтенсивным (велосипедным) упражнениям
- Иметь кардиостимулятор или любое имплантируемое устройство, небезопасное для МРТ; стандартная форма МРТ-скрининга BWH/DFCI
- Не может поехать в DFCI
- Пациенты, которые беременны
- Больные клаустрофобией
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) или контроль внимания. Участники, назначенные в группу упражнений (HIIT), получат велотренажер и будут проходить 3 еженедельных тренировки под наблюдением в течение четырех (4) месяцев/16 недель. Участники могут выбрать участие в тренировках дома через Zoom или в клинике. Участники пройдут два (2) базовых теста, один (1) промежуточный тест, два (2) теста после высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) и четыре (4) месяца последующего теста и получат 3 МРТ в течение 9 месяцев. . |
16-недельная программа упражнений на велотренажере.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) или контроль внимания. Участники, назначенные в группу контроля внимания, получат инструкции по 16-недельной программе растяжки дома. Участники пройдут два (2) базовых теста, один (1) средний тест, два (2) домашних теста на растяжку и получат 3 МРТ в течение 9 месяцев. В конце 16-недельной программы домашней растяжки участникам будет предоставлена возможность принять участие в программе высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT). |
Программа растяжки на 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция и внимание
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените исполнительные функции высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИИТ) для контроля внимания участников с помощью теста Фланкера.
|
16 недель
|
|
Исполнительная функция - глобальное познание
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените общее познание высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) для контроля внимания участников с помощью Монреальского когнитивного теста.
|
16 недель
|
|
Исполнительная функция-Рабочая память
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените рабочую память высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) для контроля внимания участников с помощью теста «Цифровой символ и испытания».
|
16 недель
|
|
Исполнительная функция — эпизодическая память
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените эпизодическую память высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) для контроля внимания участников с помощью теста копирования сложной фигуры
|
16 недель
|
|
Исполнительная функция — семантическая беглость
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените семантическую беглость высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) для контроля внимания участников, используя тест беглости категории
|
16 недель
|
|
Связность в состоянии покоя и связность структурной диффузионной тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените связь в состоянии покоя и связь DTI с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness – максимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 16 недель
|
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться с помощью теста VO2 max.
|
16 недель
|
|
Cardio Fitness-максимальная выходная мощность
Временное ограничение: 16 недель
|
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться с помощью теста VO2 max.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика