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화학요법을 받는 유방암 환자의 고강도 인터벌 트레이닝을 통한 인지기능 향상 (CLARITY)

2026년 1월 20일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

화학 요법을 받는 유방암 환자의 고강도 인터벌 트레이닝을 통한 인지 기능 향상(The CLARITY Trial)

이 연구의 목적은 16주간의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 프로그램이 화학 요법을 받는 여성의 뇌 건강을 개선하고 심혈관(심장) 기능도 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 화학 요법을 시작하기 전(수술 전 또는 신보강) 또는 수술 후(수술 후) 유방암 환자의 뇌 건강, 심장 건강 및 전반적인 삶의 질에 대해 운동 그룹을 대조군과 비교하는 무작위 통제 예비 시험입니다. -수술 또는 보조)

이 연구는 파일럿 연구이며, 조사관이 이 환경에서 이 개입을 처음으로 조사하는 것입니다. 이 연구는 특정 운동 프로그램에 참여하는 것이 뇌와 심장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다. 일부 유방암 환자들 사이에서 화학 요법 후 인지 변화가 있을 수 있다는 증거가 있기 때문입니다. 이 연구는 HIIT가 유방암 화학요법을 받는 환자들 사이에서 심폐 건강뿐만 아니라 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 평가하고자 합니다.

참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 A: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 16주
  • 그룹 B: 16주간 집에서 하는 스트레칭에 대한 주의력 조절; HIIT 개입은 연구가 종료된 후 이용 가능합니다.

연구 연구 절차에는 MRI, 혈액 검사, 뼈 스캔, 체력 및 근력 평가, 연구 시작 및 후속 방문 시 설문 조사를 포함하여 체력 및 뇌 건강에 대한 광범위한 평가를 포함하여 자격 심사 및 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 4개월 동안 연구 치료를 받고 4개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

본 연구에 참여하기 위한 총 기간은 약 8개월입니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

미국 암 연구소(American Institute for Cancer Research)는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
  • 새로 진단받은 여성(I-III기) 유방암.
  • 18세 이상 18세 미만 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
  • 발달 중인 태아에 대한 운동의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 임신 테스트를 받고 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • (신)보조 화학 요법을 받게 됩니다
  • 영어로 말하다
  • 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사 허가를 제공할 수 있습니다.
  • 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다(심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 온건한 신체 활동을 방해하는 관절 문제가 없음).
  • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소를 경험하지 않았습니다.
  • 현재 주당 60분 미만의 구조화된 운동에 참여하고 있습니다.
  • 금연(지난 12개월 동안 금연)
  • 평가를 위해 DFCI에 방문할 의향이 있습니다(교내 교육 세션이 있는 운동 그룹을 선택한 사람의 경우 총 54회 방문, 집에서 운동 옵션을 선택한 사람의 경우 6회 방문, 통제 그룹에 할당된 사람의 경우 6회 방문).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격입니다.
  • 전이성 질환 환자
  • 관상 동맥 심장 또는 동맥 질환의 병력, 만성 또는 급성 울혈성 심부전 또는 수축기 또는 확장기 기능 부전의 병력
  • 주당 60분 이상의 구조화된 운동에 참여
  • 고강도(사이클링) 운동에 대한 정형외과적 또는 기타 제한 또는 금기 사항
  • MRI에 안전하지 않은 심박 조율기 또는 이식형 장치가 있는 경우 BWH/DFCI 표준 MRI 검사 양식
  • DFCI로 여행할 수 없음
  • 임신 중인 환자
  • 밀실 공포증 환자
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝

참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 또는 주의력 제어의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

운동 그룹(HIIT)에 배정된 참가자는 운동용 자전거를 받고 4개월/16주 동안 3주간 감독 하에 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.

참가자는 줌 또는 클리닉을 통해 집에서 운동 세션에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

참가자는 2개의 기본 테스트, 1개의 중간점 테스트, 2개의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 테스트 및 4개월 후속 테스트를 받고 9개월 동안 3개의 MRI를 받습니다. .
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
고정식 자전거를 이용한 16주 운동 프로그램.
활성 비교기: 주의력 제어

참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 또는 주의력 제어의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

주의 통제 그룹에 배정된 참가자는 16주간의 가정 기반 스트레칭 프로그램에 대한 교육을 받게 됩니다.

참가자는 9개월 동안 두(2) 개의 기본 테스트, 한(1) 개의 중간점 테스트, 두(2) 개의 가정 기반 스트레칭 프로그램 테스트를 받고 3개의 MRI를 받습니다.

16주간의 가정 기반 스트레칭 프로그램이 끝나면 참가자에게 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른: 주의력 제어
16주 스트레칭 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 및 관심
기간: 16주
Flanker 테스트를 사용하여 주의력 제어 참가자에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 실행 기능을 평가합니다.
16주
실행 기능-글로벌 인지
기간: 16주
몬트리올 인지 평가를 사용하여 주의력 조절 참가자에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 글로벌 인지를 평가합니다.
16주
실행 기능-작업 기억
기간: 16주
디지털 기호 및 시도 테스트를 사용하여 주의력 조절 참가자에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 작업 기억을 평가합니다.
16주
실행 기능-일화 기억
기간: 16주
복잡한 도형 다이어그램 복사 테스트를 사용하여 주의력 조절 참가자에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 일화적 기억을 평가합니다.
16주
실행 기능-의미적 유창성
기간: 16주
범주 유창성 테스트를 사용하여 참여자를 주의력 제어에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 의미론적 유창성을 평가합니다.
16주
휴식 상태 연결 및 구조적 확산 텐서 이미징(DTI) 연결
기간: 16주
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 휴식 상태 연결성 및 DTI 연결성 평가
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardio Fitness - 최대 유산소 능력
기간: 16주
심폐 체력은 VO2 max 테스트를 통해 측정됩니다.
16주
Cardio Fitness-최대 전력 출력
기간: 16주
심폐 체력은 VO2 max 테스트를 통해 측정됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

American Institute for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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