Melhorando a Função Cognitiva Através de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia (CLARITY)
Melhorando a Função Cognitiva Através de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia (The CLARITY Trial)
O objetivo desta pesquisa é determinar se um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 16 semanas melhorará a saúde do cérebro entre as mulheres submetidas à quimioterapia e também melhorará a função cardiovascular (coração).
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são/são:
- Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio piloto randomizado controlado que irá comparar um grupo de exercícios a um grupo de controle na saúde do cérebro, condicionamento cardíaco e qualidade de vida geral em pacientes com câncer de mama iniciando a quimioterapia antes (pré-operatório ou neoadjuvante) ou após a cirurgia (pós-cirurgia). -operativo ou adjuvante)
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção neste cenário. O estudo está tentando determinar se a participação em um programa de exercícios específico pode melhorar a função cerebral e cardíaca, já que há algumas evidências de que pode haver mudanças cognitivas após a quimioterapia em alguns pacientes com câncer de mama. Este estudo pretende avaliar se o HIIT pode melhorar a função cognitiva, bem como a aptidão cardiorrespiratória, em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer de mama.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
- Grupo A: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) por 16 semanas
- Grupo B: Controle da atenção por 16 semanas de alongamento domiciliar; a intervenção HIIT estará disponível após o término do estudo
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações extensas de sua condição física e saúde cerebral, incluindo ressonância magnética, exames de sangue, cintilografia óssea, avaliações de condição física e força e pesquisas na entrada do estudo e visitas de acompanhamento.
Os participantes receberão o tratamento do estudo por 4 meses e serão acompanhados por 4 meses.
O tempo total de participação neste estudo será de cerca de 8 meses.
Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
O Instituto Americano para Pesquisa do Câncer está apoiando esta pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Norris, MS
- Número de telefone: 857-215-0195
- E-mail: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Dieli-Conwright, MD
- Número de telefone: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Contato:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- Número de telefone: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Mulheres recém-diagnosticadas (Estágio I-III) de câncer de mama.
- Maiores de 18 anos; crianças menores de 18 anos serão excluídas devido à raridade da doença
- Os efeitos do exercício no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes de entrar no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Receberá quimioterapia (neo)adjuvante
- Falar Inglês
- Capaz de fornecer autorização médica para participar do programa de exercícios
- Capaz de iniciar um programa de exercícios supervisionados (livre de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada)
- Não experimentou uma redução de peso ≥10% nos últimos 6 meses
- Atualmente participa de menos de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Não fuma (não fumou nos últimos 12 meses)
- Disposto a viajar para DFCI para avaliações (total de 54 visitas para aqueles que escolhem o grupo de exercícios com sessão de treinamento no campus, 6 visitas para aqueles que escolhem a opção de exercícios em casa, 6 visitas para aqueles designados para o grupo de controle)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide
- Pacientes com outras neoplasias ativas não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com doença metastática
- Histórico médico de doença coronariana ou arterial, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica ou histórico de insuficiências sistólica ou diastólica
- Participa de mais de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Restrições ortopédicas ou outras ou contra-indicações para exercícios de alta intensidade (ciclismo)
- Ter um marca-passo ou qualquer dispositivo implantável que não seja seguro para ressonância magnética; o formulário de triagem de ressonância magnética padrão BWH/DFCI
- Não pode viajar para o DCCI
- Pacientes grávidas
- Pacientes com claustrofobia
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) ou Controle de Atenção Os participantes designados para o grupo de exercícios (HIIT), receberão uma bicicleta ergométrica e terão 3 sessões semanais de treinamento de exercícios supervisionados por quatro (4) meses/16 semanas. Os participantes podem optar por participar nas sessões de exercícios em casa via zoom ou na clínica. Os participantes terão dois (2) testes de linha de base, um (1) teste de ponto médio, dois (2) testes pós-Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) e quatro (4) meses de teste de acompanhamento e receberão 3 ressonâncias magnéticas ao longo de 9 meses . |
Programa de exercícios de 16 semanas com bicicleta ergométrica.
|
|
Comparador Ativo: Controle de atenção
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) ou Controle de Atenção Os participantes designados para o grupo de Controle de Atenção receberão instruções sobre um programa de alongamento domiciliar de 16 semanas. Os participantes terão dois (2) testes de linha de base, um (1) teste de ponto médio, dois (2) testes pós-programa de alongamento domiciliar e receberão 3 ressonâncias magnéticas ao longo de 9 meses. No final do programa de alongamento domiciliar de 16 semanas, os participantes terão a opção de participar do programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). |
Programa de alongamento de 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Executiva e Atenção
Prazo: 16 semanas
|
Avalie o funcionamento executivo do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) para controlar a atenção dos participantes usando o teste de Flanker.
|
16 semanas
|
|
Função Executiva-Cognição Global
Prazo: 16 semanas
|
Avalie a cognição global do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) para controlar a atenção dos participantes usando a avaliação cognitiva de Montreal.
|
16 semanas
|
|
Função Executiva - Memória de Trabalho
Prazo: 16 semanas
|
Avalie a memória de trabalho do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para controlar a atenção dos participantes usando o teste Digital Symbol and Trials
|
16 semanas
|
|
Função Executiva-Memória Episódica
Prazo: 16 semanas
|
Avalie a memória episódica do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para controlar a atenção dos participantes usando o teste de cópia de diagrama de figura complexa
|
16 semanas
|
|
Função Executiva-Fluência Semântica
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a fluência semântica do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para controlar a atenção dos participantes usando o teste de fluência de categoria
|
16 semanas
|
|
Conectividade de estado de repouso e conectividade de imagem de tensor de difusão estrutural (DTI)
Prazo: 16 semanas
|
Avalie a conectividade do estado de repouso e a conectividade DTI por meio de ressonância magnética funcional (fMRI)
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness - capacidade aeróbica máxima
Prazo: 16 semanas
|
A aptidão cardiorrespiratória será medida através de um teste de VO2 máx.
|
16 semanas
|
|
Cardio Fitness - saída de potência máxima
Prazo: 16 semanas
|
A aptidão cardiorrespiratória será medida através de um teste de VO2 máx.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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