Zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (CLARITY)
Zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (The CLARITY Trial)
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 16týdenní cvičební program s vysokou intenzitou intervalového tréninku (HIIT) zlepší zdraví mozku u žen podstupujících chemoterapii a také zlepší kardiovaskulární (srdeční) funkce.
Názvy studijních intervencí zapojených do této studie jsou/jsou:
- Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která porovná cvičební skupinu s kontrolní skupinou ohledně zdraví mozku, srdeční zdatnosti a celkové kvality života u pacientek s rakovinou prsu, které zahajují chemoterapii buď před (předoperační nebo neoadjuvantní) nebo po operaci (po operaci -operativní nebo adjuvantní)
Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají tuto intervenci v tomto prostředí. Studie se snaží zjistit, zda účast na konkrétním cvičebním programu může zlepšit funkci mozku a srdce, protože existují určité důkazy, že u některých pacientů s rakovinou prsu mohou po chemoterapii nastat kognitivní změny. Cílem této studie je vyhodnotit, zda HIIT může zlepšit kognitivní funkce i kardiorespirační zdatnost u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina A: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) po dobu 16 týdnů
- Skupina B: Kontrola pozornosti po dobu 16 týdnů domácího strečinku; intervence HIIT bude k dispozici po skončení studie
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně rozsáhlého hodnocení vaší zdatnosti a zdraví mozku, včetně MRI, krevních testů, kostních skenů, hodnocení zdatnosti a síly a průzkumy při vstupu do studie a následných návštěvách.
Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 4 měsíců a budou sledováni po dobu 4 měsíců.
Celková doba účasti na této studii bude přibližně 8 měsíců.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí.
Americký institut pro výzkum rakoviny podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků na studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Norris, MS
- Telefonní číslo: 857-215-0195
- E-mail: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Dieli-Conwright, MD
- Telefonní číslo: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- Telefonní číslo: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ženy nově diagnostikované (stadium I-III) rakoviny prsu.
- Ve věku nad 18 let; děti do 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
- Účinky cvičení na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s provedením těhotenského testu a používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Dostane (neo)adjuvantní chemoterapii
- Mluvit anglicky
- Schopný poskytnout lékaři povolení k účasti na cvičebním programu
- Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu)
- Během posledních 6 měsíců nezaznamenali snížení hmotnosti o ≥10 %.
- V současné době se účastníte méně než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
- nekouří (zákaz kouření během předchozích 12 měsíců)
- Ochota cestovat do DFCI za účelem hodnocení (celkem 54 návštěv pro ty, kteří si zvolí cvičební skupinu s tréninkem v kampusu, 6 návštěv pro ty, kteří si zvolí možnost cvičení doma, 6 návštěv pro ty, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní.
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Zdravotní anamnéza ischemické choroby srdeční nebo tepen, chronické nebo akutní městnavé srdeční selhání nebo anamnéza systolické nebo diastolické insuficience
- Účastní se více než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
- Ortopedická nebo jiná omezení nebo kontraindikace k vysoce intenzivnímu (cyklistickému) cvičení
- Mít kardiostimulátor nebo jakékoli implantovatelné zařízení, které není bezpečné pro magnetickou rezonanci; standardní BWH/DFCI screeningový formulář MRI
- Nemůže cestovat do DFCI
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s klaustrofobií
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) nebo kontrola pozornosti Účastníci zařazení do cvičební skupiny (HIIT) obdrží rotoped a absolvují 3 týdenní cvičební tréninky pod dohledem po dobu čtyř (4) měsíců/16 týdnů. Účastníci si mohou zvolit účast na cvičeních doma pomocí zoomu nebo na klinice. Účastníci budou mít dva (2) základní testy, jeden (1) test uprostřed, dva (2) testy po vysoce intenzivním intervalovém tréninku (HIIT) a čtyři (4) měsíční následné testy a během 9 měsíců obdrží 3 MRI. . |
16týdenní cvičební program na stacionárním kole.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) nebo kontrola pozornosti Účastníci zařazení do skupiny Attention Control obdrží instrukce o 16týdenním domácím strečinkovém programu. Účastníci budou mít dva (2) základní testy, jeden (1) střední test, dva (2) testy po domácím protahovacím programu a během 9 měsíců obdrží 3 MRI. Na konci 16týdenního domácího strečinkového programu bude účastníkům poskytnuta možnost zúčastnit se programu HIIT (High-Intensity Intervals Training). |
16týdenní protahovací program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce a pozornost
Časové okno: 16 týdnů
|
Pomocí Flankerova testu zhodnoťte výkonné fungování vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) k řízení pozornosti účastníků.
|
16 týdnů
|
|
Výkonná funkce – globální poznání
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnoťte globální poznávání vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pro účastníky kontroly pozornosti pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
|
16 týdnů
|
|
Výkonná funkce-pracovní paměť
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnoťte pracovní paměť vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) k řízení pozornosti účastníků pomocí testu digitálních symbolů a zkoušek
|
16 týdnů
|
|
Výkonná funkce – epizodická paměť
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte epizodickou paměť vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) k ovládání pozornosti účastníků pomocí komplexního testu kopírování obrazového diagramu
|
16 týdnů
|
|
Výkonná funkce – sémantická plynulost
Časové okno: 16 týdnů
|
Posuďte sémantickou plynulost vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) k řízení pozornosti účastníků pomocí testu plynulosti kategorií
|
16 týdnů
|
|
Konektivita v klidovém stavu a konektivita strukturního difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
Časové okno: 16 týdnů
|
Posuďte konektivitu v klidovém stavu a konektivitu DTI pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness-maximální aerobní kapacita
Časové okno: 16 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí testu VO2 max
|
16 týdnů
|
|
Cardio Fitness - maximální výkon
Časové okno: 16 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí testu VO2 max
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika