Verbesserung der kognitiven Funktion durch hochintensives Intervalltraining bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen (CLARITY)
Verbesserung der kognitiven Funktion durch hochintensives Intervalltraining bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Die CLARITY-Studie)
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein 16-wöchiges Trainingsprogramm mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) die Gehirngesundheit bei Frauen verbessert, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und auch die kardiovaskuläre (Herz-)Funktion verbessert.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen sind/sind:
- Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die eine Trainingsgruppe mit einer Kontrollgruppe in Bezug auf die Gesundheit des Gehirns, die kardiale Fitness und die allgemeine Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen vergleicht, die entweder vor (präoperativ oder neoadjuvant) oder nach der Operation (post -operativ oder adjuvant)
Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, bei der Forscher diese Intervention zum ersten Mal in diesem Umfeld untersuchen. Die Studie versucht festzustellen, ob die Teilnahme an einem bestimmten Trainingsprogramm die Gehirn- und Herzfunktion verbessern kann, da es einige Hinweise darauf gibt, dass es bei einigen Patientinnen mit Brustkrebs nach einer Chemotherapie zu kognitiven Veränderungen kommen kann. Diese Studie beabsichtigt zu bewerten, ob HIIT die kognitive Funktion sowie die kardiorespiratorische Fitness bei Patientinnen verbessern kann, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) für 16 Wochen
- Gruppe B: Aufmerksamkeitskontrolle für 16 Wochen häusliches Dehnen; die HIIT-Intervention wird nach Studienende verfügbar sein
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich umfassender Bewertungen Ihrer Fitness und Gehirngesundheit, einschließlich MRT, Bluttests, Knochenscans, Fitness- und Kraftbewertungen sowie Umfragen bei Studieneintritt und Nachsorgebesuchen.
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang eine Studienbehandlung und werden 4 Monate lang nachbeobachtet.
Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 8 Monate.
Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Das American Institute for Cancer Research unterstützt diese Forschung, indem es die Finanzierung der Studie bereitstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Norris, MS
- Telefonnummer: 857-215-0195
- E-Mail: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Dieli-Conwright, MD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, MD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (Stadium I-III).
- Über 18 Jahre; Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der Seltenheit der Erkrankung ausgeschlossen
- Die Auswirkungen von Bewegung auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest und einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Wird eine (neo)adjuvante Chemotherapie erhalten
- Sprich Englisch
- Kann eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Übungsprogramm vorlegen
- In der Lage sein, ein überwachtes Trainingsprogramm zu initiieren (frei von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkproblemen, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen)
- In den letzten 6 Monaten keine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erfahren haben
- Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten strukturierter Übung/Woche teil
- Raucht nicht (kein Rauchen in den letzten 12 Monaten)
- Bereit, für Bewertungen zum DFCI zu reisen (insgesamt 54 Besuche für diejenigen, die die Übungsgruppe mit Schulungssitzung auf dem Campus wählen, 6 Besuche für diejenigen, die die Übung zu Hause wählen, 6 Besuche für diejenigen, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
- Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen sind für diese Studie nicht geeignet.
- Patienten mit metastasierter Erkrankung
- Krankengeschichte von koronarer Herz- oder Arterienerkrankung, chronischer oder akuter kongestiver Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von systolischer oder diastolischer Insuffizienz
- Nimmt an mehr als 60 Minuten strukturierter Übung/Woche teil
- Orthopädische oder andere Einschränkungen oder Kontraindikationen für hochintensives (Radfahren) Training
- einen Herzschrittmacher oder ein implantierbares Gerät haben, das nicht MRT-sicher ist; das BWH/DFCI-Standard-MRT-Untersuchungsformular
- Kann nicht zum DFCI reisen
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit Klaustrophobie
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder Aufmerksamkeitskontrolle Teilnehmer, die der Trainingsgruppe (HIIT) zugeordnet sind, erhalten ein Heimtrainer und haben 3 wöchentliche überwachte Trainingseinheiten für vier (4) Monate/16 Wochen. Die Teilnehmer können wählen, ob sie zu Hause per Zoom oder in der Klinik an den Übungseinheiten teilnehmen möchten. Die Teilnehmer werden zwei (2) Baseline-Tests, einen (1) Midpoint-Test, zwei (2) Post-High-Intensity Intervals Training (HIIT)-Tests und vier (4) Monate Follow-up-Tests absolvieren und erhalten 3 MRTs über einen Zeitraum von 9 Monaten . |
16-wöchiges Trainingsprogramm mit Heimtrainer.
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder Aufmerksamkeitskontrolle Teilnehmer, die der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Anweisungen zu einem 16-wöchigen Dehnungsprogramm für zu Hause. Die Teilnehmer werden zwei (2) Baseline-Tests, einen (1) Midpoint-Test, zwei (2) Post-Home-Based-Stretching-Programm-Tests und 3 MRTs über einen Zeitraum von 9 Monaten erhalten. Am Ende des 16-wöchigen Stretching-Programms zu Hause haben die Teilnehmer die Möglichkeit, am High-Intensity Intervals Training (HIIT)-Programm teilzunehmen. |
16-Wochen-Stretching-Programm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutive Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten Sie die Exekutivfunktion des High-Intensity Interval Training (HIIT) zur Aufmerksamkeitskontrolle der Teilnehmer mit dem Flanker-Test.
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16 Wochen
|
|
Executive Function-Global Cognition
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten Sie die globale Wahrnehmung von High-Intensity Interval Training (HIIT) zur Aufmerksamkeitskontrolle der Teilnehmer mit dem Montreal Cognitive Assessment.
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16 Wochen
|
|
Exekutivfunktion-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten Sie das Arbeitsgedächtnis des High-Intensity Interval Training (HIIT) zur Aufmerksamkeitskontrolle der Teilnehmer mit dem Digital Symbol and Trials Test
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16 Wochen
|
|
Exekutivfunktion – episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewerten Sie das episodische Gedächtnis des hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) zur Aufmerksamkeitskontrolle der Teilnehmer mit dem komplexen Abbildungsdiagramm-Kopiertest
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16 Wochen
|
|
Exekutivfunktion – semantische Geläufigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewerten Sie die semantische Flüssigkeit des High-Intensity Interval Training (HIIT) zur Aufmerksamkeitskontrolle der Teilnehmer mit dem Kategorie-Fluency-Test
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16 Wochen
|
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Konnektivität im Ruhezustand und strukturelle Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Konnektivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Konnektivität im Ruhezustand und der DTI-Konnektivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cardio Fitness – maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen VO2max-Test gemessen
|
16 Wochen
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|
Cardio Fitness-maximale Leistungsabgabe
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen VO2max-Test gemessen
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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