此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

异基因 HCT、CAR-T 治疗后原发性免疫缺陷患者接种 COVID-19 疫苗

2021年1月27日更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

COVID-19 疫苗在同种异体造血细胞移植、CAR-T 疗法和原发性免疫缺陷患者中的疗效和安全性——一项上市后前瞻性队列研究

由于 2019 年冠状病毒 (COVID-19)，冠状病毒大流行是一项持续的全球挑战。

该研究的目的是确认欧洲血液和骨髓移植学会的建议中公认的假设，即 COVID-19 疫苗是安全的，并且在从供体/细胞进行骨髓移植后免疫功能低下的患者中具有良好的疗效治疗。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究人群将是同种异体骨髓移植患者和接受过 CART 治疗的患者——免疫功能低下的患者，他们在商业制剂中接种了 COVID-19 疫苗，与研究无关。

在骨髓移植单位接受疫苗之前，通常会执行以下程序 -

疫苗接种前的血细胞计数和淋巴细胞亚群计数（接种前最多 48 小时）。
GVHD 活性和伴随毒性的评估。
收到 HMO 确认接种疫苗的信件。
疫苗接种后一周的随访，包括血细胞计数、完全化学、GVHD 评估，以及可能与疫苗相关的不良反应的审查。
转诊接种第二剂疫苗。
疫苗接种后一周随访，包括血细胞计数、完整化学、GVHD 评估、可能与疫苗相关的副作用审查。

以下程序仅作为研究的一部分执行 -

血清学测试（IgG AntiS）在第二剂疫苗接种后两周进行，以测试疫苗的有效性。
第二次接种和处决两周后细胞分离 -
ELISpot 测试测试干扰素γ的释放以响应用 SARS-COV-2 病毒肽分离的细胞的刺激（用 S 肽刺激以评估疫苗反应，用 M 肽刺激作为对照）。

研究中收集的所有数据将输入 Excel 并使用 SPSS 25.0 版进行分析。连续数据将使用平均值和标准差来描述，分类数据将使用流行率和百分比来描述。

连续变量的分布将使用轮廓图呈现，并将使用 Kolmogorov Smirnov 检验进行检查。

将尝试对患者组进行亚组分析（取决于样本中组的频率）：

骨髓移植后伴有急性 GVHD 的患者骨髓移植后伴有慢性 GVHD 的患者未接受免疫抑制治疗的骨髓移植后患者细胞治疗 (CART) 后患者缺乏初次免疫的患者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Tel-Aviv、以色列、6423906
    - 招聘中
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - 接触：
      
      Ron Ram, Prof.
      
      电话号码：3782 972-3-6973782
      
      邮箱：ronr@tlvmc.gov.il

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

70 名接受同种异体骨髓移植或 CART 治疗后的患者和 40 名患有原发性免疫缺陷的患者。

描述

纳入标准：

18岁及以上患者
患者性别 - 男性和女性
在接种疫苗前至少 3 个月从供体（兄弟姐妹或无关）或细胞治疗 (CART) 后进行骨髓移植。
原发性免疫缺陷综合征患者。
能够签署知情同意书的患者

排除标准：

18岁以下患者
无法给予知情同意的患者
需要0.5mg/kg以上类固醇治疗或最近一个月内确诊的急性GVHD患者。
需要0.5 mg / kg以上类固醇治疗的慢性GVHD患者
上个月接受利妥昔单抗/免疫球蛋白/间充质细胞治疗的患者。
疾病未完全治愈而接受针对疾病的专项治疗的患者。
接受基础疾病维持治疗的患者（不包括 TKIs，如索非尼、米哚妥林、guimritinib 或 cranolinib）。
以前感染过 COVID19 的患者。
对其中一种疫苗成分严重过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者副作用的发生率大体时间：自首次接种开始算起 10 周。	COVID-19 疫苗接种后同种异体骨髓移植后患者的副作用发生率	自首次接种开始算起 10 周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
严重不良反应的发生率大体时间：自首次接种开始算起 10 周。	接种 COVID-19 疫苗后接受同种异体骨髓移植的患者严重不良反应（3-4 级）的发生率血清转化为 COVID-19（IgG 抗 S）的患者百分比 GVHD 恶化率 - 急性 GVHD - 至少一个器官的 GVHD 恶化至少一级，而其他受影响器官的 GVHD 没有持续改善。慢性 GVHD - 每个相关器官的 GVHD 恶化。根据鼻咽样本的 PCR 检测，感染 COVID19	自首次接种开始算起 10 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

调查人员

首席研究员：Ron Ram, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (预期的)

2021年5月28日

研究完成 (预期的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月24日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日