Szczepionka COVID-19 u pacjentów po allogenicznej HCT, terapii CAR-T oraz z pierwotnym niedoborem odporności
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek hamatopoetycznych, terapii CAR-T oraz z pierwotnym niedoborem odporności – prospektywne badanie kohortowe po wprowadzeniu do obrotu
Pandemia koronowa jest ciągłym globalnym wyzwaniem z powodu wirusa Corona 2019 (COVID-19).
Celem pracy jest potwierdzenie przyjętej hipotezy z zaleceń Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku, że szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i ma dobrą skuteczność u pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy/komórki terapia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą pacjenci po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego oraz ci, którzy otrzymali terapię CART – pacjenci z obniżoną odpornością, którzy są zaszczepieni preparatem komercyjnym przeciwko COVID-19, niezależnie od badania.
Następujące procedury są rutynowo wykonywane przed otrzymaniem szczepionki w oddziale transplantacji szpiku kostnego:
- Morfologia krwi i liczba podgrup limfocytów przed szczepieniem (do 48 godzin przed szczepieniem).
- Ocena aktywności GVHD i towarzyszącej toksyczności.
- Otrzymanie listu potwierdzającego szczepienie do HMO.
- Tygodniowa obserwacja po szczepieniu, w tym morfologia krwi, pełna analiza biochemiczna, ocena GVHD i przegląd działań niepożądanych, które mogą być związane ze szczepionką.
- Skierowanie na drugą dawkę szczepionki.
- Tygodniowa obserwacja po szczepieniu, w tym morfologia krwi, pełna chemia, ocena GVHD, przegląd działań niepożądanych, które mogą być związane ze szczepionką.
Następujące procedury są wykonywane tylko w ramach badania -
Test serologiczny (IgG AntyS) dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki w celu sprawdzenia skuteczności szczepionki.
Separacja komórek dwa tygodnie po drugim szczepieniu i egzekucja -
- Test ELISpot do badania uwalniania interferonu gamma w odpowiedzi na stymulację komórek rozdzielonych peptydami wirusa SARS-COV-2 (stymulacja peptydami S w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę oraz stymulacja peptydami M jako kontrola).
Wszystkie dane zebrane w badaniu zostaną wpisane do programu Excel i przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 25.0. Dane ciągłe zostaną opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, a dane kategoryczne zostaną opisane za pomocą rozpowszechnienia i procentów.
Rozkłady zmiennych ciągłych zostaną przedstawione za pomocą wykresu konturowego i zbadane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Podjęta zostanie próba przeprowadzenia analizy podgrup (w zależności od częstości występowania grup w próbie) dla grupy pacjentów:
Pacjenci po przeszczepie szpiku z ostrą GVHD Pacjenci po przeszczepie szpiku z przewlekłą GVHD Pacjenci po przeszczepie szpiku bez leczenia immunosupresyjnego Pacjenci po terapii komórkowej (CART) Pacjenci bez pierwotnego szczepienia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Prof.
- Numer telefonu: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Płeć pacjenta - mężczyzna i kobieta
- Przeszczep szpiku kostnego od dawcy (rodzeństwa lub niespokrewnionego) lub po terapii komórkowej (CART) co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem.
- Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności.
- Pacjenci, którzy są w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z ostrą GVHD, którzy wymagają terapii sterydami powyżej 0,5 mg/kg lub u których zdiagnozowano w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z przewlekłą GVHD, którzy wymagają terapii sterydowej powyżej 0,5 mg/kg
- Pacjenci leczeni rytuksymabem / immunoglobulinami / komórkami mezenchymalnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci, których choroba nie jest całkowicie wyleczona i otrzymują dedykowane leczenie tej choroby.
- Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące z powodu choroby podstawowej (z wyłączeniem TKI, takich jak sorfenib, midostauryna, winarytynib lub kranolinib).
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli COVID19.
- Pacjenci z ciężką alergią na jeden ze składników szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni licząc od rozpoczęcia pierwszego szczepienia.
|
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku po szczepieniu na COVID-19
|
10 tygodni licząc od rozpoczęcia pierwszego szczepienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni licząc od rozpoczęcia pierwszego szczepienia.
|
|
10 tygodni licząc od rozpoczęcia pierwszego szczepienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1067-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt