Vacina COVID-19 em pacientes após HCT alogênico, terapia CAR-T e com imunodeficiência primária
Eficácia e segurança da vacina COVID-19 em pacientes após transplante alogênico de células hematopoiéticas, terapia CAR-T e com imunodeficiência primária - um estudo de coorte prospectivo pós-comercialização
A pandemia de corona é um desafio global contínuo devido ao vírus Corona 2019 (COVID-19).
O objetivo do estudo é confirmar a hipótese aceita pelas recomendações da Sociedade Europeia de Transplante de Sangue e Medula, de que a vacina para COVID-19 é segura e tem boa eficácia em pacientes imunocomprometidos após transplante de medula óssea de um doador/celular terapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população do estudo será de pacientes com transplante alogênico de medula óssea e aqueles que receberam terapia CART - pacientes imunocomprometidos que são vacinados com COVID-19 em uma preparação comercial, independentemente do estudo.
Os seguintes procedimentos são realizados rotineiramente antes de receber a vacina na unidade de transplante de medula óssea -
- Hemograma e contagem de subgrupos de linfócitos antes da vacinação (até 48 horas antes da vacinação).
- Avaliação da atividade de GVHD e toxicidade concomitante.
- Recebimento de carta confirmando a vacinação ao HMO.
- Acompanhamento de uma semana após a vacinação, incluindo hemograma, química completa, avaliação de GVHD e revisão de reações adversas que podem estar relacionadas à vacina.
- Encaminhamento para segunda dose da vacina.
- Acompanhamento de uma semana após a vacinação, incluindo hemograma, química completa, avaliação de GVHD, revisão dos efeitos colaterais que podem estar relacionados à vacina.
Os seguintes procedimentos são realizados apenas como parte do estudo -
Teste de sorologia (IgG AntiS) duas semanas após a segunda dose da vacina para testar a eficácia da vacina.
Separação celular duas semanas após a segunda vacinação e execução -
- Teste ELISpot para testar a liberação de interferon gama em resposta à estimulação de células separadas com os peptídeos do vírus SARS-COV-2 (estimulação com peptídeos S para avaliar a resposta à vacina e estimulação com peptídeos M como controle).
Todos os dados coletados no estudo serão digitados em Excel e analisados no SPSS versão 25.0. Os dados contínuos serão descritos por meio de médias e desvios padrão, e os dados categóricos serão descritos por prevalência e porcentagens.
A distribuição das variáveis contínuas será apresentada por meio de um gráfico de contorno e será examinada por meio do teste de Kolmogorov Smirnov.
Será feita uma tentativa de realizar a análise de subgrupo (dependendo da frequência dos grupos na amostra) para o grupo de pacientes:
Pacientes após transplante de medula óssea com DECH aguda Pacientes após transplante de medula óssea com DECH crônica Pacientes após transplante de medula óssea sem terapia imunossupressora Pacientes após terapia celular (CART) Pacientes sem imunização primária
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Ron Ram, Prof.
- Número de telefone: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Sexo do paciente - masculino e feminino
- Transplante de medula óssea de um doador (irmão ou não aparentado) ou após terapia celular (CART) pelo menos 3 meses antes da vacinação.
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência primária.
- Pacientes que são capazes de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com DECH aguda que necessitem de corticoterapia acima de 0,5 mg/kg ou que tenham sido diagnosticados no último mês.
- Pacientes com DECH crônica que necessitam de terapia com esteroides acima de 0,5 mg/kg
- Pacientes tratados com rituximabe/imunoglobulinas/células mesenquimais durante o último mês.
- Pacientes cuja doença não está completamente curada e recebem tratamento dedicado para a doença.
- Pacientes recebendo tratamento de manutenção para a doença subjacente (excluindo TKIs como sorfenibe, midostaurina, culparitinibe ou cranolinibe).
- Pacientes que já tiveram COVID19.
- Pacientes com alergia grave a um dos componentes da vacina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos colaterais em pacientes
Prazo: 10 semanas contando desde o início da primeira vacinação.
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Incidência de efeitos colaterais em pacientes após transplante alogênico de medula óssea após vacinação contra COVID-19
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10 semanas contando desde o início da primeira vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de reações adversas graves
Prazo: 10 semanas contando desde o início da primeira vacinação.
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10 semanas contando desde o início da primeira vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1067-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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