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COVID-19-Impfstoff bei Patienten nach allogener HCT, CAR-T-Therapie und mit primärer Immunschwäche

27. Januar 2021 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation, CAR-T-Therapie und mit primärer Immunschwäche – eine prospektive Kohortenstudie nach Markteinführung

Die Corona-Pandemie ist aufgrund des Corona Virus 2019 (COVID-19) eine anhaltende globale Herausforderung.

Der Zweck der Studie besteht darin, die akzeptierte Hypothese aus den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation zu bestätigen, dass der Impfstoff gegen COVID-19 sicher ist und eine gute Wirksamkeit bei immungeschwächten Patienten nach einer Knochenmarktransplantation von einem Spender / einer Zelle hat Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus allogenen Knochenmarktransplantationspatienten und solchen, die eine CART-Therapie erhalten haben – immungeschwächte Patienten, die mit COVID-19 in einem kommerziellen Präparat geimpft werden, unabhängig von der Studie.

Die folgenden Verfahren werden routinemäßig durchgeführt, bevor der Impfstoff in der Knochenmarktransplantationseinheit erhalten wird:

  1. Blutbild und Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen vor der Impfung (bis zu 48 Stunden vor der Impfung).
  2. Bewertung der GVHD-Aktivität und der begleitenden Toxizität.
  3. Erhalt eines Impfbestätigungsschreibens an die HMO.
  4. Eine Woche Nachsorge nach der Impfung, einschließlich Blutbild, vollständiger Chemie, GVHD-Bewertung und Überprüfung von Nebenwirkungen, die impfbedingt sein können.
  5. Überweisung für eine zweite Dosis des Impfstoffs.
  6. Eine Woche Nachsorge nach der Impfung, einschließlich Blutbild, vollständiger Chemie, GVHD-Bewertung, Überprüfung von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen können.

Die folgenden Verfahren werden nur im Rahmen der Studie durchgeführt -

  1. Serologischer Test (IgG AntiS) zwei Wochen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen.

    Zelltrennung zwei Wochen nach der zweiten Impfung und Hinrichtung -

  2. ELISpot-Test zum Testen der Freisetzung von Interferon-Gamma als Reaktion auf die Stimulation von Zellen, die mit den SARS-COV-2-Viruspeptiden getrennt wurden (Stimulation mit S-Peptiden zur Bewertung der Impfstoffreaktion und Stimulation mit M-Peptiden als Kontrolle).

Alle in der Studie gesammelten Daten werden in Excel eingegeben und mit SPSS Version 25.0 analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit Durchschnittswerten und Standardabweichungen beschrieben, und kategoriale Daten werden mit Prävalenz und Prozentsätzen beschrieben.

Die Verteilung der kontinuierlichen Variablen wird anhand eines Umrissdiagramms dargestellt und mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test untersucht.

Es wird versucht, eine Subgruppenanalyse (abhängig von der Häufigkeit der Gruppen in der Stichprobe) für die Patientengruppe durchzuführen:

Patienten nach Knochenmarktransplantation mit akuter GVHD Patienten nach Knochenmarktransplantation mit chronischer GVHD Patienten nach Knochenmarktransplantation ohne immunsuppressive Therapie Patienten nach Zelltherapie (CART) Patienten ohne primäre Immunisierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation oder nach CART-Therapie und 40 Patienten mit primärer Immunschwäche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patientengeschlecht - männlich und weiblich
  • Knochenmarktransplantation von einem Spender (Geschwister oder nicht verwandt) oder nach Zelltherapie (CART) mindestens 3 Monate vor der Impfung.
  • Patienten mit primärem Immunschwächesyndrom.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit akuter GVHD, die eine Steroidtherapie über 0,5 mg/kg benötigen oder die im letzten Monat diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit chronischer GVHD, die eine Steroidtherapie über 0,5 mg/kg benötigen
  • Patienten, die im letzten Monat mit Rituximab/Immunglobulinen/Mesenchymzellen behandelt wurden.
  • Patienten, deren Krankheit nicht vollständig geheilt ist und die eine spezielle Behandlung für die Krankheit erhalten.
  • Patienten, die eine Erhaltungstherapie für die Grunderkrankung erhalten (ausgenommen TKIs wie Sorfenib, Midostaurin, Guiltritinib oder Cranolinib).
  • Patienten, die zuvor COVID19 hatten.
  • Patienten mit schwerer Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen gerechnet seit Beginn der ersten Impfung.
Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation nach COVID-19-Impfung
10 Wochen gerechnet seit Beginn der ersten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen gerechnet seit Beginn der ersten Impfung.
  1. Prävalenz schwerer Nebenwirkungen (Grad 3-4) bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation nach Impfung mit COVID-19
  2. Prozentsatz der Patienten mit SEROCONVERSION zu COVID-19 (IgG Anti S)

  3. Exazerbationsraten bei GVHD - Akute GVHD - Exazerbation der GVHD in mindestens einem Organ um mindestens einen Grad ohne kontinuierliche Verbesserung der GVHD in den anderen betroffenen Organen.

    Chronische GVHD – Exazerbation von GVHD in jedem der beteiligten Organe.

  4. Infektion mit COVID19 laut einem PCR-Test aus einer Nasen-Rachen-Probe
10 Wochen gerechnet seit Beginn der ersten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1067-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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