Vacuna COVID-19 en pacientes después de TCH alogénico, terapia CAR-T y con inmunodeficiencia primaria
Eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 en pacientes después de un trasplante alogénico de células hamatopoyéticas, terapia CAR-T y con inmunodeficiencia primaria: un estudio de cohorte prospectivo posterior a la comercialización
La pandemia de corona es un desafío global continuo debido al Corona Virus 2019 (COVID-19).
El propósito del estudio es confirmar la hipótesis aceptada a partir de las recomendaciones de The European Society for Blood and Marrow Transplantation, de que la vacuna para COVID-19 es segura y tiene buena eficacia en pacientes inmunocomprometidos después de un trasplante de médula ósea de un donante/celular. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La población del estudio serán pacientes alogénicos de médula ósea y aquellos que hayan recibido terapia CART, pacientes inmunocomprometidos que están vacunados contra COVID-19 en una preparación comercial, independientemente del estudio.
Los siguientes procedimientos se realizan de forma rutinaria antes de recibir la vacuna en la unidad de trasplante de médula ósea:
- Hemograma y recuento de subgrupos de linfocitos antes de la vacunación (hasta 48 horas antes de la vacunación).
- Evaluación de la actividad de GVHD y la toxicidad que la acompaña.
- Recibo de una carta de confirmación de la vacunación a la HMO.
- Seguimiento de una semana después de la vacunación que incluye hemograma, química completa, evaluación de GVHD y revisión de reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la vacuna.
- Derivación para una segunda dosis de la vacuna.
- Seguimiento de una semana después de la vacunación, incluido hemograma, química completa, evaluación de GVHD, revisión de efectos secundarios que pueden estar relacionados con la vacuna.
Los siguientes procedimientos se realizan únicamente como parte del estudio:
Prueba de serología (IgG AntiS) dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna para probar la eficacia de la vacuna.
Separación celular dos semanas después de la segunda vacunación y ejecución -
- Prueba ELISpot para probar la liberación de interferón gamma en respuesta a la estimulación de células separadas con los péptidos del virus SARS-COV-2 (estimulación con péptidos S para evaluar la respuesta a la vacuna y estimulación con péptidos M como control).
Todos los datos recopilados en el estudio se digitarán en Excel y se analizarán con SPSS versión 25.0. Los datos continuos se describirán usando promedios y desviaciones estándar, y los datos categóricos se describirán usando prevalencia y porcentajes.
La distribución de las variables continuas se presentará mediante un gráfico de contorno y se examinará mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov.
Se intentará realizar un análisis de subgrupos (dependiendo de la frecuencia de los grupos en la muestra) para el grupo de pacientes:
Pacientes después de un trasplante de médula ósea con EICH aguda Pacientes después de un trasplante de médula ósea con EICH crónica Pacientes después de un trasplante de médula ósea sin terapia inmunosupresora Pacientes después de terapia celular (CART) Los pacientes carecen de inmunización primaria
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Ram, Prof.
- Número de teléfono: 3782 972-3-6973782
- Correo electrónico: ronr@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Ron Ram, Prof.
- Número de teléfono: 3782 972-3-6973782
- Correo electrónico: ronr@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Sexo del paciente - masculino y femenino
- Trasplante de médula ósea de donante (hermano o no) o después de terapia celular (CART) al menos 3 meses antes de la vacunación.
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia primaria.
- Pacientes que pueden firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con EICH aguda que requieran terapia con esteroides por encima de 0,5 mg/kg o que hayan sido diagnosticados en el último mes.
- Pacientes con EICH crónica que requieren terapia con esteroides por encima de 0,5 mg/kg
- Pacientes tratados con rituximab/inmunoglobulinas/células mesenquimales durante el último mes.
- Pacientes cuya enfermedad no está completamente curada y reciben un tratamiento específico para la enfermedad.
- Pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento para la enfermedad subyacente (excluyendo TKI como sorfenib, midostaurina, proudritinib o craneolinib).
- Pacientes que hayan tenido previamente COVID19.
- Pacientes con alergia severa a uno de los componentes de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios en pacientes
Periodo de tiempo: 10 semanas contadas desde que se inicia la primera vacunación.
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Incidencia de efectos secundarios en pacientes post trasplante alogénico de médula ósea después de la vacunación COVID-19
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10 semanas contadas desde que se inicia la primera vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 10 semanas contadas desde que se inicia la primera vacunación.
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10 semanas contadas desde que se inicia la primera vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1067-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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