COVID-19-rokote potilailla, jotka saavat allogeenisen HCT-, CAR-T-hoidon ja joilla on primaarinen immuunivajaus
COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla allogeenisen hematopoieettisen solusiirron, CAR-T-hoidon ja primaarisen immuunivajauksen jälkeen – markkinoille tulon jälkeinen tuleva kohorttitutkimus
Koronapandemia on jatkuva globaali haaste koronaviruksen 2019 (COVID-19) vuoksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Euroopan veri- ja luuytimensiirtoyhdistyksen suositusten mukainen hyväksytty hypoteesi, että COVID-19-rokote on turvallinen ja sen teho on hyvä immuunipuutteellisilla potilailla luovuttajan/solun luuytimensiirron jälkeen. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu allogeenisista luuydinsiirtopotilaista ja CART-hoitoa saaneista - immuunipuutteisista potilaista, jotka on rokotettu COVID-19:llä kaupallisessa valmisteessa tutkimuksesta riippumatta.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti ennen rokotteen saamista luuytimensiirtoyksikössä:
- Veri- ja lymfosyyttialaryhmien määrä ennen rokotusta (enintään 48 tuntia ennen rokotusta).
- GVHD-aktiivisuuden ja siihen liittyvän toksisuuden arviointi.
- Rokotuksen vahvistava kirje HMO:lle.
- Viikon seuranta rokotuksen jälkeen, mukaan lukien verenkuva, täydellinen kemia, GVHD-arviointi ja rokotteeseen mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten arviointi.
- Lähete toista rokoteannosta varten.
- Viikon seuranta rokotuksen jälkeen, mukaan lukien verenkuva, täydellinen kemia, GVHD-arviointi, sivuvaikutusten tarkastelu, jotka voivat liittyä rokotteeseen.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan vain osana tutkimusta:
Serologinen testi (IgG AntiS) kaksi viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen rokotteen tehokkuuden testaamiseksi.
Solujen erottelu kaksi viikkoa toisen rokotuksen ja toteutuksen jälkeen -
- ELISpot-testi, jolla testataan gamma-interferonin vapautumista vasteena SARS-COV-2-viruspeptideillä erotettujen solujen stimulaatioon (stimulaatio S-peptideillä rokotevasteen arvioimiseksi ja stimulaatio M-peptideillä kontrollina).
Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot kirjoitetaan Exceliin ja analysoidaan SPSS-versiolla 25.0. Jatkuvat tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja, ja kategoriset tiedot kuvataan esiintyvyyden ja prosenttiosuuksien avulla.
Jatkuvien muuttujien jakauma esitetään ääriviivakaavion avulla ja sitä tarkastellaan Kolmogorov Smirnovin testillä.
Potilasryhmälle yritetään tehdä alaryhmäanalyysi (riippuen näytteen ryhmien tiheydestä):
Potilaat luuytimensiirron jälkeen, joilla on akuutti GVHD Potilaat luuytimensiirron jälkeen, joilla on krooninen GVHD Potilaat luuytimensiirron jälkeen ilman immunosuppressiivista hoitoa Potilaat soluterapian (CART) jälkeen Potilailta puuttuu perusimmunisaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Ram, Prof.
- Puhelinnumero: 3782 972-3-6973782
- Sähköposti: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaan sukupuoli - mies ja nainen
- Luuydinsiirto luovuttajalta (sisarukselta tai muulta) tai soluhoidon jälkeen (CART) vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta.
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosoireyhtymä.
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on akuutti GVHD ja jotka tarvitsevat yli 0,5 mg/kg steroidihoitoa tai jotka on diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen GVHD ja jotka tarvitsevat yli 0,5 mg/kg steroidihoitoa
- Potilaat, joita on hoidettu rituksimabilla / immunoglobuliineilla / mesenkymaalisilla soluilla viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden sairaus ei ole täysin parantunut, ja saavat erityistä hoitoa sairauteen.
- Potilaat, jotka saavat perussairauden ylläpitohoitoa (lukuun ottamatta TKI-lääkkeitä, kuten sorfenibi, midostauriini, giltritinibi tai kranolinibi).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut COVID19.
- Potilaat, joilla on vakava allergia jollekin rokotteen aineosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus potilailla
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen aloittamisesta.
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus potilailla allogeenisen luuytimensiirron jälkeen COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen aloittamisesta.
|
|
10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1067-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .