Covid-19-vaccin hos patienter efter allogen HCT, CAR-T-terapi och med primär immunbrist

Studiepopulationen kommer att vara allogena benmärgstransplanterade patienter och de som har fått CART-behandling - immunsupprimerade patienter som vaccineras med COVID-19 i ett kommersiellt preparat, oavsett studie.

Följande procedurer utförs rutinmässigt innan vaccinet tas i benmärgstransplantationsenheten -

1. Antal blodvärden och antal undergrupper av lymfocyter före vaccination (upp till 48 timmar före vaccination).
2. Utvärdering av GVHD-aktivitet och åtföljande toxicitet.
3. Mottagande av ett brev som bekräftar vaccinationen till HMO.
4. En veckas uppföljning efter vaccination inklusive blodvärde, fullständig kemi, GVHD-utvärdering och genomgång av biverkningar som kan vara vaccinrelaterade.
5. Remiss för en andra dos av vaccinet.
6. En veckas uppföljning efter vaccination inklusive blodvärde, fullständig kemi, GVHD-utvärdering, genomgång av biverkningar som kan vara vaccinrelaterade.

Följande procedurer utförs endast som en del av studien -

1. Serologitest (IgG AntiS) två veckor efter den andra dosen av vaccinet för att testa vaccinets effektivitet.

   Cellseparation två veckor efter den andra vaccinationen och utförandet -

2. ELISpot-test för att testa för frisättning av interferon gamma som svar på stimulering av celler separerade med SARS-COV-2-viruspeptider (stimulering med S-peptider för att utvärdera vaccinsvar och stimulering med M-peptider som kontroll).

All data som samlas in i studien kommer att skrivas in i Excel och analyseras med SPSS version 25.0. Kontinuerliga data kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, och kategoriska data kommer att beskrivas med användning av prevalens och procentsatser.

Fördelningen av de kontinuerliga variablerna kommer att presenteras med hjälp av en konturgraf och kommer att undersökas med Kolmogorov Smirnov-testet.

Ett försök kommer att göras att utföra subgruppsanalys (beroende på frekvensen av grupperna i provet) för patientgruppen:

Patienter efter benmärgstransplantation med akut GVHD Patienter efter benmärgstransplantation med kronisk GVHD Patienter efter benmärgstransplantation utan immunsuppressiv terapi Patienter efter cellterapi (CART) Patienter saknar primär immunisering