Vaccino COVID-19 in pazienti dopo HCT allogenico, terapia CAR-T e con immunodeficienza primaria
Efficacia e sicurezza del vaccino COVID-19 nei pazienti dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche, terapia CAR-T e con immunodeficienza primaria - uno studio prospettico di coorte post-marketing
La pandemia della corona è una sfida globale continua a causa del Corona Virus 2019 (COVID-19).
Lo scopo dello studio è confermare l'ipotesi accettata dalle raccomandazioni della Società europea per il trapianto di sangue e midollo, secondo cui il vaccino per COVID-19 è sicuro e ha una buona efficacia nei pazienti immunocompromessi dopo un trapianto di midollo osseo da un donatore / cellulare terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con trapianto di midollo osseo allogenico e da coloro che hanno ricevuto la terapia CART - pazienti immunocompromessi che sono vaccinati con COVID-19 in una preparazione commerciale, indipendentemente dallo studio.
Le seguenti procedure vengono eseguite di routine prima di ricevere il vaccino nell'unità di trapianto di midollo osseo:
- Emocromo e conta dei sottogruppi linfocitari prima della vaccinazione (fino a 48 ore prima della vaccinazione).
- Valutazione dell'attività GVHD e della relativa tossicità.
- Ricezione di una lettera di conferma della vaccinazione all'HMO.
- Follow-up di una settimana dopo la vaccinazione inclusi emocromo, chimica completa, valutazione GVHD e revisione delle reazioni avverse che potrebbero essere correlate al vaccino.
- Rinvio per una seconda dose di vaccino.
- Follow-up di una settimana dopo la vaccinazione, inclusi emocromo, chimica completa, valutazione GVHD, revisione degli effetti collaterali che potrebbero essere correlati al vaccino.
Le seguenti procedure vengono eseguite solo come parte dello studio:
Test sierologico (IgG AntiS) due settimane dopo la seconda dose del vaccino per testare l'efficacia del vaccino.
Separazione cellulare due settimane dopo la seconda vaccinazione ed esecuzione -
- Test ELISpot per testare il rilascio di interferone gamma in risposta alla stimolazione di cellule separate con i peptidi del virus SARS-COV-2 (stimolazione con peptidi S per valutare la risposta vaccinale e stimolazione con peptidi M come controllo).
Tutti i dati raccolti nello studio verranno digitati in Excel e analizzati utilizzando SPSS versione 25.0. I dati continui saranno descritti utilizzando medie e deviazioni standard, mentre i dati categorici saranno descritti utilizzando prevalenza e percentuali.
La distribuzione delle variabili continue sarà presentata utilizzando un grafico schematico e sarà esaminata utilizzando il test di Kolmogorov Smirnov.
Verrà effettuato un tentativo di eseguire l'analisi dei sottogruppi (a seconda della frequenza dei gruppi nel campione) per il gruppo di pazienti:
Pazienti dopo trapianto di midollo osseo con GVHD acuta Pazienti dopo trapianto di midollo osseo con GVHD cronica Pazienti dopo trapianto di midollo osseo senza terapia immunosoppressiva Pazienti dopo terapia cellulare (CART) Pazienti privi di immunizzazione primaria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contatto:
- Ron Ram, Prof.
- Numero di telefono: 3782 972-3-6973782
- Email: ronr@tlvmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Sesso del paziente: maschio e femmina
- Trapianto di midollo osseo da donatore (fratello o non imparentato) o dopo terapia cellulare (CART) almeno 3 mesi prima della vaccinazione.
- Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria.
- Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con GVHD acuta che richiedono una terapia steroidea superiore a 0,5 mg/kg o a cui è stata diagnosticata nell'ultimo mese.
- Pazienti con GVHD cronica che richiedono una terapia steroidea superiore a 0,5 mg/kg
- Pazienti trattati con rituximab/immunoglobuline/cellule mesenchimali nell'ultimo mese.
- Pazienti la cui malattia non è completamente guarita e ricevono cure dedicate per la malattia.
- Pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento per la malattia di base (esclusi TKI come sorfenib, midostaurina, colpevolezzaritinib o cranolinib).
- Pazienti che hanno precedentemente avuto COVID19.
- Pazienti con grave allergia a uno dei componenti del vaccino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli effetti collaterali nei pazienti
Lasso di tempo: 10 settimane dall'inizio della prima vaccinazione.
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Incidenza di effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico dopo la vaccinazione COVID-19
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10 settimane dall'inizio della prima vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 settimane dall'inizio della prima vaccinazione.
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10 settimane dall'inizio della prima vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1067-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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