COVID-19 vakcina allogén HCT, CAR-T terápia után és elsődleges immunhiányos betegeknél
A COVID-19 vakcina hatékonysága és biztonságossága allogén hamatopoietikus sejttranszplantációt, CAR-T-terápiát és elsődleges immunhiányos betegeknél – a forgalomba hozatalt követő prospektív kohorsz-tanulmány
A koronavírus-járvány a Corona Virus 2019 (COVID-19) miatt folyamatos globális kihívás.
A vizsgálat célja, hogy megerősítse az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Társaság ajánlásaiban megfogalmazott elfogadott hipotézist, miszerint a COVID-19 elleni vakcina biztonságos és jó hatékonyságú immunhiányos betegeknél donor/sejtes csontvelő-transzplantáció után. terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálati populáció allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek és CART-terápiában részesült betegek – legyengült immunrendszerű betegek, akiket kereskedelmi készítményben oltottak be COVID-19-cel, függetlenül a vizsgálattól.
A csontvelő-transzplantációs egységben a vakcina beadása előtt rutinszerűen a következő eljárásokat hajtják végre:
- Vérkép és limfocita alcsoportok száma oltás előtt (legfeljebb 48 órával az oltás előtt).
- A GVHD aktivitás és a kísérő toxicitás értékelése.
- Az oltást megerősítő levél átvétele a HMO-nak.
- Az oltás után egyhetes nyomon követés, beleértve a vérképet, a teljes kémiát, a GVHD értékelését és az esetlegesen vakcinával összefüggő mellékhatások áttekintését.
- Beutaló a vakcina második adagjára.
- Az oltás után egy hetes nyomon követés, beleértve a vérképet, a teljes kémiát, a GVHD értékelését, az esetlegesen vakcinával kapcsolatos mellékhatások áttekintését.
A következő eljárásokat csak a vizsgálat részeként hajtják végre:
Szerológiai teszt (IgG AntiS) két héttel a vakcina második adagja után, hogy tesztelje a vakcina hatékonyságát.
Sejtszétválasztás két héttel a második oltás és végrehajtás után -
- ELISpot teszt a gamma-interferon felszabadulásának tesztelésére válaszul a SARS-COV-2 vírus peptidekkel elválasztott sejtek stimulációjára (stimuláció S peptidekkel a vakcina válasz értékelésére, és stimuláció M peptidekkel kontrollként).
A vizsgálat során összegyűjtött összes adatot begépeljük az Excelbe, és az SPSS 25.0-s verziójával elemezzük. A folyamatos adatokat átlagok és szórások, a kategorikus adatok pedig prevalencia és százalékok segítségével írjuk le.
A folytonos változók eloszlását egy vázlatos gráf segítségével mutatjuk be, és a Kolmogorov Smirnov teszt segítségével vizsgáljuk meg.
Megpróbálunk alcsoport-analízist végezni (a mintában szereplő csoportok gyakoriságától függően) a betegcsoport számára:
Csontvelő-transzplantáció után akut GVHD-vel rendelkező betegek Csontvelő-transzplantációt követően krónikus GVHD-vel Csontvelő-transzplantációt követően immunszuppresszív terápia nélküli betegek Sejtterápia (CART) után A betegek nem kaptak elsődleges immunizálást
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ron Ram, Prof.
- Telefonszám: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Ram, Prof.
- Telefonszám: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- A beteg neme - férfi és nő
- Csontvelő-transzplantáció donortól (testvértől vagy nem rokontól) vagy sejtterápia (CART) után legalább 3 hónappal az oltás előtt.
- Primer immunhiányos szindrómában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Akut GVHD-ben szenvedő betegek, akik 0,5 mg/ttkg feletti szteroidkezelést igényelnek, vagy akiket az elmúlt hónapban diagnosztizáltak.
- Krónikus GVHD-ben szenvedő betegek, akiknek 0,5 mg/ttkg feletti szteroidterápiára van szükségük
- Az elmúlt hónapban rituximabbal/immunglobulinokkal/mezenchimális sejtekkel kezelt betegek.
- Azok a betegek, akiknek a betegsége nem gyógyult meg teljesen, és a betegség célzott kezelésében részesülnek.
- Az alapbetegség miatt fenntartó kezelésben részesülő betegek (kivéve az olyan TKI-ket, mint a szorfenib, midostaurin, guiltritinib vagy cranolinib).
- Olyan betegek, akik korábban átestek a COVID19-en.
- A vakcina valamelyik összetevőjére súlyos allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása betegeknél
Időkeret: Az első oltás megkezdése óta 10 hét telt el.
|
A mellékhatások előfordulása allogén csontvelő-transzplantáció után a COVID-19 vakcinázást követően
|
Az első oltás megkezdése óta 10 hét telt el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az első oltás megkezdése óta 10 hét telt el.
|
|
Az első oltás megkezdése óta 10 hét telt el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1067-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
IMMUNOe Research CentersBefejezveCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationIsmeretlenCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINémetország, Orosz Föderáció, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság, Fehéroroszország, Hollandia, Csehország, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés