COVID-19-vaccin bij patiënten na allogene HCT, CAR-T-therapie en met primaire immuundeficiëntie
Werkzaamheid en veiligheid van COVID-19-vaccin bij patiënten na allogene hamatopoëtische celtransplantatie, CAR-T-therapie en met primaire immuundeficiëntie - een postmarketing prospectieve cohortstudie
De coronapandemie is een voortdurende wereldwijde uitdaging vanwege het Corona Virus 2019 (COVID-19).
Het doel van de studie is om de aanvaarde hypothese uit de aanbevelingen van The European Society for Blood and Marrow Transplantation te bevestigen, namelijk dat het vaccin voor COVID-19 veilig is en een goede werkzaamheid heeft bij immuungecompromitteerde patiënten na een beenmergtransplantatie van een donor/celtransplantatie. behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit allogene beenmergtransplantatiepatiënten en degenen die CART-therapie hebben gekregen - immuungecompromitteerde patiënten die zijn gevaccineerd met COVID-19 in een commercieel preparaat, ongeacht de studie.
De volgende procedures worden routinematig uitgevoerd voordat het vaccin wordt toegediend in de beenmergtransplantatie-eenheid:
- Bloedbeeld en aantal lymfocytensubgroepen vóór vaccinatie (tot 48 uur vóór vaccinatie).
- Evaluatie van GVHD-activiteit en bijbehorende toxiciteit.
- Ontvangst van een bevestigingsbrief van de vaccinatie aan HKD.
- Een week follow-up na vaccinatie inclusief bloedtelling, volledige chemie, GVHD-evaluatie en beoordeling van bijwerkingen die mogelijk verband houden met het vaccin.
- Verwijzing voor een tweede dosis van het vaccin.
- Een week follow-up na vaccinatie inclusief bloedtelling, volledige chemie, GVHD-evaluatie, beoordeling van bijwerkingen die mogelijk verband houden met het vaccin.
De volgende procedures worden alleen uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek:
Serologische test (IgG AntiS) twee weken na de tweede dosis van het vaccin om de effectiviteit van het vaccin te testen.
Celscheiding twee weken na de tweede vaccinatie en executie -
- ELISpot-test om te testen op de afgifte van interferon-gamma als reactie op de stimulatie van cellen die zijn gescheiden met de SARS-COV-2-viruspeptiden (stimulatie met S-peptiden om de vaccinrespons te evalueren, en stimulatie met M-peptiden als controle).
Alle gegevens die in het onderzoek worden verzameld, worden in Excel getypt en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25.0. Continue gegevens worden beschreven aan de hand van gemiddelden en standaarddeviaties, en categorische gegevens worden beschreven aan de hand van prevalentie en percentages.
De verdeling van de continue variabelen zal worden gepresenteerd met behulp van een overzichtsgrafiek en zal worden onderzocht met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test.
Er zal getracht worden subgroepanalyse uit te voeren (afhankelijk van de frequentie van de groepen in de steekproef) voor de patiëntengroep:
Patiënten na beenmergtransplantatie met acute GVHD Patiënten na beenmergtransplantatie met chronische GVHD Patiënten na beenmergtransplantatie zonder immunosuppressieve therapie Patiënten na celtherapie (CART) Patiënten hebben geen primaire immunisatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Ron Ram, Prof.
- Telefoonnummer: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënt geslacht - mannelijk en vrouwelijk
- Beenmergtransplantatie van een donor (broer of zus of niet-verwant) of na celtherapie (CART) minimaal 3 maanden voor vaccinatie.
- Patiënten met het primaire immunodeficiëntiesyndroom.
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met acute GVHD die een behandeling met steroïden van meer dan 0,5 mg / kg nodig hebben of die in de afgelopen maand zijn gediagnosticeerd.
- Patiënten met chronische GVHD die een behandeling met steroïden van meer dan 0,5 mg / kg nodig hebben
- Patiënten behandeld met rituximab / immunoglobulinen / mesenchymale cellen gedurende de afgelopen maand.
- Patiënten van wie de ziekte niet volledig is genezen en een speciale behandeling voor de ziekte krijgen.
- Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen voor de onderliggende ziekte (exclusief TKI's zoals sorfenib, midostaurin, guiltyritinib of cranolinib).
- Patiënten die eerder COVID19 hebben gehad.
- Patiënten met een ernstige allergie voor een van de vaccincomponenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten
Tijdsspanne: 10 weken gerekend vanaf de start van de eerste vaccinatie.
|
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie na COVID-19-vaccinatie
|
10 weken gerekend vanaf de start van de eerste vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken gerekend vanaf de start van de eerste vaccinatie.
|
|
10 weken gerekend vanaf de start van de eerste vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1067-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .