COVID-19-vaksine hos pasienter etter allogen HCT, CAR-T-terapi og med primær immundefekt

Studiepopulasjonen vil være allogene benmargstransplanterte pasienter og de som har mottatt CART-behandling - immunkompromitterte pasienter som er vaksinert med COVID-19 i et kommersielt preparat, uavhengig av studien.

Følgende prosedyrer utføres rutinemessig før vaksinen tas i benmargstransplantasjonsenheten -

1. Blodtelling og antall lymfocytter undergruppe før vaksinasjon (inntil 48 timer før vaksinasjon).
2. Evaluering av GVHD-aktivitet og medfølgende toksisitet.
3. Mottak av brev som bekrefter vaksinasjonen til HMO.
4. En ukes oppfølging etter vaksinasjon inkludert blodtelling, fullstendig kjemi, GVHD-evaluering og gjennomgang av bivirkninger som kan være vaksinerelaterte.
5. Henvisning til en ny dose av vaksinen.
6. En ukes oppfølging etter vaksinasjon inkludert blodtelling, fullstendig kjemi, GVHD-evaluering, gjennomgang av bivirkninger som kan være vaksinerelaterte.

Følgende prosedyrer utføres kun som en del av studien -

1. Serologitest (IgG AntiS) to uker etter den andre dosen av vaksinen for å teste effektiviteten til vaksinen.

   Celleseparasjon to uker etter andre vaksinasjon og utførelse -

2. ELISpot-test for å teste for frigjøring av interferon gamma som respons på stimulering av celler separert med SARS-COV-2-viruspeptider (stimulering med S-peptider for å evaluere vaksinerespons, og stimulering med M-peptider som kontroll).

Alle data som samles inn i studien vil bli skrevet inn i Excel og analysert med SPSS versjon 25.0. Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, og kategoriske data vil bli beskrevet ved bruk av prevalens og prosenter.

Fordelingen av de kontinuerlige variablene vil bli presentert ved hjelp av en konturgraf og vil bli undersøkt ved hjelp av Kolmogorov Smirnov-testen.

Det vil bli gjort forsøk på å utføre subgruppeanalyse (avhengig av frekvensen av gruppene i utvalget) for pasientgruppen:

Pasienter etter benmargstransplantasjon med akutt GVHD Pasienter etter benmargstransplantasjon med kronisk GVHD Pasienter etter benmargstransplantasjon uten immunsuppressiv terapi Pasienter etter celleterapi (CART) Pasienter mangler primærimmunisering